Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuzní magnetická rezonance myokardu pomocí Regadenosonu

8. dubna 2012 aktualizováno: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Proveditelnost detekce ischemie myokardu pomocí MRI s kontrastem při prvním průchodu pomocí Regadenoson

Toto je pilotní studie, která má určit, zda lze lék regadenoson použít během zobrazování magnetickou rezonancí k posouzení oblastí se špatným průtokem krve do srdce.

Hypotézou této studie je, že jediná injekce regadenosonu by mohla být použita místo standardní infuze adenosinu k vyvolání koronární vazodilatace a prokázání ischemie myokardu během prvního průchodu perfuzní srdeční MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která navrhuje posoudit proveditelnost použití regadenosonu (Lexiscan, Astellas), nedávno schváleného agonisty receptoru A2A FDA, jako stresového perfuzního činidla při kardiálních MRI perfuzních vyšetřeních. Přestože byl regadenoson schválen FDA, nebyl schválen pro specifické indikace použití 1) při současném intravenózním podání kontrastní látky na bázi gadolinia nebo 2) během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Vzhledem k tomu, že tato látka může být podána intravenózně v jediném bolusu 400 mikrogramů, spíše než v infuzi, může být tato látka snadněji podána než adenosin během vyšetření MRI.

Cíle této pilotní studie jsou: 1) Demonstrovat proveditelnost použití regadenosonu během srdeční perfuze MRI k vizualizaci známých oblastí ischemie myokardu, jak bylo prokázáno na SPECT-MPI a 2) Popsat protokol srdeční perfuze MRI pomocí regadenosonu, který by měl potenciál pro klinické využití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • reverzibilní abnormality perfuze na klinicky uspořádaném klidovém/adenosinovém duálním izotopu SPECT-MPI v alespoň 2 sousedících segmentech myokardu (na 17segmentový model)

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu, revaskularizační výkon myokardu nebo progrese anginy pectoris po vyšetření SPECT-MPI
  • těhotenství
  • MR kontrastní alergie na bázi gadolinia
  • rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2
  • kontraindikace MR zobrazení (kardiostimulátor, klipy mozkového aneuryzmatu, schrapnel atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Regadenoson CMR
Obrazy v kardiální krátké ose budou získány pomocí gradientově vyvolané echo sekvence, TR 2,3 ms/TE 1,1 ms, matrice 80*256, tloušťka řezu 10 mm. Snímky budou získány během injekce 0,075 mmol/kg konvenčního kontrastního činidla pro MR na bázi gadolinia rychlostí 5 ml/s, po které následuje výplach 15 ml fyziologického roztoku do antekubitální žíly. Perfuzní zobrazování bude prováděno při stresu a klidu. Stres: Regadenoson 400 mcg bude podáván IV bolus pomocí antekubitální kanyly. Ihned po injekci začne MR skenování a bude podán kontrast. Odpočinek: Po 10 minutách bude klidové zobrazení provedeno identicky, ale bez injekce regadenosonu. K identifikaci pozdního zesílení obnovy inverze myokardiální tkáně budou získány připravené snímky.
Lék: Regadenoson
Regadenoson 400 mikrogramů bude podáván IV bolus pomocí antekubitální kanyly.
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Možnost použití regadenozonu během srdeční perfuze MRI k zobrazení oblastí ischemie myokardu, jak bylo prokázáno na SPECT-MPI.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela K. Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGADENOSON.MRI.WUSTL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit