Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu regadenozonu

8 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Możliwość wykrycia niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem pierwszego przejścia z użyciem regadenozonu

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy lek regadenozon może być stosowany podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w celu oceny obszarów słabego przepływu krwi do serca.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pojedyncze wstrzyknięcie regadenozonu może być użyte zamiast standardowego wlewu adenozyny w celu wywołania rozszerzenia naczyń wieńcowych i wykazania niedokrwienia mięśnia sercowego podczas pierwszego przejścia MRI serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, w którym proponuje się ocenę wykonalności zastosowania regadenozonu (Lexiscan, Astellas), niedawno zatwierdzonego przez FDA agonisty receptora A2A, jako czynnika perfuzyjnego wysiłkowego w badaniach perfuzji MRI serca. Chociaż regadenozon został zatwierdzony przez FDA, nie został on zatwierdzony do określonych wskazań do stosowania 1) podczas jednoczesnego podawania dożylnego środka kontrastowego na bazie gadolinu lub 2) podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Ponieważ środek ten można podawać dożylnie w pojedynczym bolusie 400 mikrogramów, a nie we wlewie, środek ten może być łatwiejszy do podania niż adenozyna podczas badania MRI.

Cele tego badania pilotażowego są następujące: 1) Wykazanie możliwości zastosowania regadenozonu podczas MRI perfuzji serca w celu wizualizacji znanych obszarów niedokrwienia mięśnia sercowego, jak wykazano na SPECT-MPI oraz 2) Opisanie protokołu MRI perfuzji serca z użyciem regadenozonu, który miałby potencjalnie do zastosowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odwracalne nieprawidłowości perfuzji w klinicznie uporządkowanym spoczynkowym/adenozynowym podwójnym izotopie SPECT-MPI w co najmniej 2 przylegających segmentach mięśnia sercowego (na model 17-segmentowy)

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji mięśnia sercowego lub progresja dławicy piersiowej po badaniu SPECT-MPI
  • ciąża
  • alergia na kontrast MR na bazie gadolinu
  • współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2
  • przeciwwskazania do badania MR (rozrusznik serca, klipsy do tętniaka mózgu, szrapnel itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Regadenozon CMR
Obrazy w osi krótkiej serca zostaną uzyskane przy użyciu sekwencji echa wywołanego gradientem, TR 2,3 ms/TE 1,1 ms, matryca 80*256, grubość warstwy 10 mm. Obrazy zostaną uzyskane podczas wstrzyknięcia mocy 0,075 mmol/kg konwencjonalnego środka kontrastowego MR na bazie gadolinu z szybkością 5 ml/s, a następnie przepłukania żyły łokciowej 15 ml soli fizjologicznej. Obrazowanie perfuzji zostanie wykonane w stresie i spoczynku. Stres: Regadenozon 400 mcg zostanie podany dożylnie w bolusie przez kaniulę łokciową. Natychmiast po wstrzyknięciu rozpocznie się badanie MR i podanie kontrastu. Odpoczynek: Po 10 minutach obrazowanie spoczynkowe zostanie wykonane identycznie, ale bez wstrzyknięcia regadenozonu. Aby zidentyfikować późne wzmocnienie regeneracji inwersji tkanki mięśnia sercowego, zostaną uzyskane przygotowane obrazy.
Lek: Regadenozon
Regadenozon 400 mikrogramów zostanie podany dożylnie w bolusie przez kaniulę łokciową.
Inne nazwy:
  • Leksykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania regadenozonu podczas MRI perfuzji serca do wizualizacji obszarów niedokrwienia mięśnia sercowego, jak wykazano na SPECT-MPI.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela K. Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGADENOSON.MRI.WUSTL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj