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Imaging a risonanza magnetica della perfusione miocardica con Regadenoson

8 aprile 2012 aggiornato da: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Fattibilità del rilevamento dell'ischemia miocardica mediante risonanza magnetica con contrasto di primo passaggio utilizzando Regadenoson

Questo è uno studio pilota per determinare se il farmaco regadenoson può essere utilizzato durante la risonanza magnetica per valutare le regioni con scarso flusso sanguigno al cuore.

L'ipotesi di questo studio è che una singola iniezione di regadenoson potrebbe essere utilizzata al posto di un'infusione di adenosina standard per produrre vasodilatazione coronarica e dimostrare l'ischemia miocardica durante la risonanza magnetica cardiaca di prima perfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota che si propone di valutare la fattibilità dell'utilizzo di regadenoson (Lexiscan, Astellas), un agonista del recettore A2A recentemente approvato dalla FDA, come agente di perfusione da stress negli esami di perfusione cardiaca MRI. Sebbene regadenoson sia stato approvato dalla FDA, non è stato approvato per le specifiche indicazioni d'uso 1) durante la somministrazione endovenosa simultanea di un agente di contrasto a base di gadolinio, o 2) durante la risonanza magnetica (MRI).

Poiché questo agente può essere somministrato per via endovenosa in un singolo bolo da 400 microgrammi, piuttosto che in un'infusione, questo agente può essere più facile da somministrare rispetto all'adenosina durante un esame MRI.

Gli obiettivi di questo studio pilota sono: 1) Dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di regadenoson durante la RM di perfusione cardiaca per visualizzare regioni note di ischemia miocardica come dimostrato su SPECT-MPI e 2) Descrivere un protocollo di RM di perfusione cardiaca utilizzando regadenoson che avrebbe la possibilità di utilizzo clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anomalie reversibili della perfusione su una SPECT-MPI a doppio isotopo a riposo/adenosina clinicamente ordinata in almeno 2 segmenti miocardici contigui (per modello a 17 segmenti)

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico, procedura di rivascolarizzazione miocardica o progressione dell'angina dopo l'esame SPECT-MPI
  • gravidanza
  • allergia al contrasto RM a base di gadolinio
  • velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min/1,73 m2
  • controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, schrapnel, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regadenoson CMR
Le immagini nell'asse corto cardiaco saranno ottenute utilizzando una sequenza di eco richiamata a gradiente, TR 2.3 msec/TE 1.1 msec, matrice 80*256, spessore della fetta 10 mm. Le immagini saranno ottenute durante l'iniezione forzata di 0,075 mmol/Kg di un mezzo di contrasto per RM convenzionale a base di gadolinio ad una velocità di 5 mL/sec seguito da un flusso di soluzione salina di 15 mL in una vena antecubitale. L'imaging della perfusione sarà eseguito sotto sforzo ea riposo. Stress: Regadenoson 400 mcg verrà somministrato in bolo IV tramite una cannula antecubitale. Immediatamente dopo l'iniezione, inizierà la scansione RM e verrà somministrato il contrasto. Riposo: dopo 10 minuti, l'imaging a riposo verrà eseguito in modo identico, ma senza iniezione di regadenoson. Per identificare l'enhancement tardivo del recupero dell'inversione del tessuto miocardico saranno ottenute immagini preparate.
Droga: Regadenoson
Regadenoson 400 microgrammi verrà somministrato in bolo EV tramite una cannula antecubitale.
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso di regadenoson durante la risonanza magnetica della perfusione cardiaca per visualizzare le regioni dell'ischemia miocardica come dimostrato su SPECT-MPI.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela K. Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGADENOSON.MRI.WUSTL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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