Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardperfusjon Magnetic Resonance Imaging ved bruk av Regadenoson

8. april 2012 oppdatert av: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Mulighet for å påvise myokardiskemi ved førstegangskontrast-MR ved bruk av Regadenoson

Dette er en pilotstudie for å avgjøre om stoffet regadenoson kan brukes under magnetisk resonansavbildning for å vurdere områder med dårlig blodtilførsel til hjertet.

Hypotesen for denne studien er at en enkelt injeksjon av regadenoson kan brukes i stedet for en standard adenosin-infusjon for å produsere koronar vasodilatasjon og demonstrere myokardiskemi under førstepassasje perfusjon hjerte-MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie som foreslår å vurdere gjennomførbarheten av å bruke regadenoson (Lexiscan, Astellas), en nylig FDA-godkjent A2A-reseptoragonist, som stressperfusjonsmiddel i hjerte-MR-perfusjonsundersøkelser. Mens regadenoson er godkjent av FDA, har det ikke blitt godkjent for de spesifikke indikasjonene for bruk 1) under samtidig intravenøs administrering av et gadoliniumbasert kontrastmiddel, eller 2) under magnetisk resonansavbildning (MRI).

Fordi dette midlet kan gis intravenøst ​​i en enkelt 400 mikrogram bolus, i stedet for i en infusjon, kan dette midlet være lettere å administrere enn adenosin under en MR-undersøkelse.

Målene for denne pilotstudien er: 1) Å demonstrere muligheten for å bruke regadenoson under hjerteperfusjons-MR for å visualisere kjente områder av myokardiskemi som demonstrert på SPECT-MPI og 2) å beskrive en hjerteperfusjons-MR-protokoll ved bruk av regadenoson som ville ha potensial til å brukes klinisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • reversible perfusjonsavvik på en klinisk bestilt hvile/adenosin dual-isotop SPECT-MPI i minst 2 sammenhengende myokardsegmenter (per 17-segments modell)

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinfarkt, myokard revaskulariseringsprosedyre eller progresjon i angina som oppstår etter SPECT-MPI-undersøkelsen
  • svangerskap
  • gadoliniumbasert MR-kontrastallergi
  • glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2
  • kontraindikasjoner for MR-avbildning (pacemaker, hjerneaneurismeklips, schrapnel, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Regadenoson CMR
Bilder i hjertets korte akse vil bli oppnådd ved å bruke en gradient tilbakekalt ekkosekvens, TR 2,3 msek/TE 1,1 msek, 80*256 matrise, skivetykkelse 10 mm. Bilder vil bli oppnådd under kraftinjeksjon av 0,075 mmol/Kg av et konvensjonelt gadoliniumbasert MR-kontrastmiddel med en hastighet på 5 ml/sek, etterfulgt av en 15 ml saltvannsskylling i en antecubital vene. Perfusjonsavbildning vil bli utført ved stress og hvile. Stress: Regadenoson 400 mcg vil bli administrert IV bolus via en antecubital kanyle. Umiddelbart etter injeksjon vil MR-skanning begynne og kontrast gis. Hvile: Etter 10 minutter vil hvileavbildning utføres identisk, men uten regadenoson-injeksjon. For å identifisere sen forsterkning av myokardvevsinversjonsgjenoppretting vil det bli innhentet forberedte bilder.
Legemiddel: Regadenoson
Regadenoson 400 mikrogram vil bli administrert IV bolus via en antecubital kanyle.
Andre navn:
  • Lexiscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for bruk av regadenoson under hjerteperfusjon MR for å visualisere områder med myokardiskemi som vist på SPECT-MPI.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela K. Woodard, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGADENOSON.MRI.WUSTL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Regadenoson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere