Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIBF 1120 versus bevacizumab áttétes vastag- és végbélrákban

2015. február 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázisú I-II vizsgálat a BIBF 1120-ról és a FOLFOX-ról a bevacizumabbal és a FOLFOX-szal összehasonlítva első vonalbeli metasztatikus vastag- és végbélrákos betegekben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PFS arányának értékelése 9 hónapos BIBF 1120 és mFolfox6 kombináció esetén, összehasonlítva a bevacizumabbal kombinált mFolfox6 kezeléssel az első vonalbeli metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
        • 1199.51.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium
        • 1199.51.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium
        • 1199.51.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgium
        • 1199.51.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Nice Cedex 2, Franciaország
        • 1199.51.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Franciaország
        • 1199.51.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Franciaország
        • 1199.51.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Franciaország
        • 1199.51.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1199.51.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1199.51.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1199.51.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1199.51.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Franciaország
        • 1199.51.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Franciaország
        • 1199.51.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Franciaország
        • 1199.51.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain, Franciaország
        • 1199.51.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain, Franciaország
        • 1199.51.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Franciaország
        • 1199.51.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Franciaország
        • 1199.51.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Franciaország
        • 1199.51.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Franciaország
        • 1199.51.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Franciaország
        • 1199.51.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 3, Franciaország
        • 1199.51.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 3, Franciaország
        • 1199.51.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 3, Franciaország
        • 1199.51.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország
        • 1199.51.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország
        • 1199.51.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország
        • 1199.51.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország
        • 1199.51.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország
        • 1199.51.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Celle, Németország
        • 1199.51.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • 1199.51.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Németország
        • 1199.51.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Németország
        • 1199.51.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Németország
        • 1199.51.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwäbisch Hall, Németország
        • 1199.51.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • 1199.51.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Olaszország
        • 1199.51.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macerata, Olaszország
        • 1199.51.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • 1199.51.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Olaszország
        • 1199.51.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • 1199.51.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo, Spanyolország
        • 1199.51.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1199.51.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Coruña, Spanyolország
        • 1199.51.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1199.51.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1199.51.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 18 év
  2. Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma
  3. Korábbi oxaliplatin alapú kemoterápia nem megengedett, kivéve, ha a betegségtől mentes túlélés a kemoterápia befejezése után > = 12 hónap
  4. Korábban nem részesült VEGFR- vagy EGFR-gátló kezelésben
  5. Nincs előzetes szisztémás terápia a metasztatikus CRC miatt
  6. Korábbi fluor-pirimidinekkel végzett adjuváns terápia nem megengedett, kivéve, ha betegségmentes túlélés a kemoterápia befejezése után több mint 6 hónapig
  7. ECOG teljesítményállapot < = 2
  8. Megfelelő máj-, vese- és csontvelőfunkciók:
  9. Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  10. A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül.
  2. Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, különösen azok, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.
  3. Súlyos kísérő betegségek, különösen azok, amelyek befolyásolják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy amelyek relevánsak a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelése szempontjából,
  4. Súlyos sérülések és/vagy műtét vagy csonttörés a vizsgálatba való bevonást követő 4 héten belül, vagy a tervezett sebészeti beavatkozások a próbaidőszak alatt.
  5. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek
  6. Súlyos vérzéses vagy tromboembóliás esemény az elmúlt 12 hónapban. Vérzésre vagy trombózisra való ismert örökletes hajlam.
  7. Tüneti és/vagy kezelést igénylő agyi metasztázisokkal rendelkező beteg.
  8. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBF 1120 + mFolfox6
BIBF1120 közepes adag naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
BIBF 1120 100 és 150 mg-os kapszula
Drog: mFolfox 6
IV standard kemoterápia
Drog: bevacizumab
100 mg/4 ml oldat
Aktív összehasonlító: Bevacizumab + mFolfox6
Bevacizumab 5 mg/ttkg naponta egyszer minden második héten
Drog: BIBF 1120
BIBF 1120 100 és 150 mg-os kapszula
Drog: mFolfox
standard i.v kemoterápia
Drog: Bevacizumab
100 mg/kg oldat, IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány 9 hónapos korban (PFS-9)
Időkeret: Az első kezelés 9 hónapig tart

A PFS-9 a kísérleti gyógyszerrel való első kezeléstől a progresszív betegség kezdetéig vagy a halálig eltelt idő. Egy beteg 9 hónapig progressziómentesnek minősül, ha PFS-je legalább 270 nap volt. Az előrehaladást a következő említett RECIST kritériumok szerint értékelik (1.0-s verzió).

  1. 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
  2. Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az első kezelés 9 hónapig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az első kezelés beadása a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig
A teljes túlélés az első kezeléstől a halálig eltelt idő. A 95%-os konfidencia intervallum kiszámításához Greenwood varanciát használtunk.
Az első kezelés beadása a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első kezelés beadása a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig
A PFS a vizsgálati gyógyszerrel való első kezeléstől a progresszív betegség kezdetéig vagy a halálozásig eltelt idő az egész vizsgálat során. A progresszió értékelése a RECIST kritériumok szerint történik (1.0-s verzió). Ebben a végpontban a Greenwood-féle varianciabecslést használták a Kaplan-Meier-féle progressziómentes túlélés mediánjának és a hozzá tartozó 95%-os konfidencia intervallum kiszámításához.
Az első kezelés beadása a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig
Megerősített objektív válaszarány
Időkeret: Az első kezelés beadása a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig
Az objektív válaszarány a RECIST 1.0-s verziója szerint a teljes (CR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb válasza. A PR vagy CR státusz hozzárendeléséhez a tumormérésekben bekövetkezett változásokat a CT- vagy MRI-vizsgálat megismétlésével kellett megerősíteni legalább 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után. Erre a megerősítésre azért volt szükség, hogy elkerüljük a megfigyelt válaszadási arány túlbecsülését. A 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumot jelenti
Az első kezelés beadása a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig
Meg nem erősített objektív válaszarány
Időkeret: Az első kezelés beadása a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig
Az objektív válasz a RECIST 1.0-s verziója szerint a teljes (CR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb válasza. A PR vagy CR státusz hozzárendeléséhez a tumormérésekben bekövetkezett változásokat a CT- vagy MRI-vizsgálat megismétlésével kellett megerősíteni legalább 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után. Erre a megerősítésre azért volt szükség, hogy elkerüljük a megfigyelt válaszadási arány túlbecsülését. A 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumot jelenti.
Az első kezelés beadása a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig
Reszekciós arány
Időkeret: Az első kezelés beadása a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig

A léziók sebészeti kimetszése megengedett, ha a daganatos válasz korábbi értékelése legalább 6 kezelési ciklus után történt. A reszekciós ráta magában foglalja az R0, R1 és R2 reszekciós arányokat a progresszív betegség előtt.

Peto varianciabecslését használtuk.
Az első kezelés beadása a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig
A daganat zsugorodása
Időkeret: Alapállapot és 85. nap

Minden egyes beteg esetében a tumorméret mérése alapján kiszámítottuk a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének minimális százalékos növekedését az alapvonal méréshez képest (≤ 28 nappal a kezelés megkezdése előtt). A minimális százalékos növekedés négy csoportra oszlik:

  1. <= - 30%
  2. > - 30% és < 0%
  3. >= 0% és < 20%
  4. >=20%
Alapállapot és 85. nap
A CTCAE szerinti besorolású nemkívánatos események előfordulása és intenzitása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó bevételének napját követő 28 napig, legfeljebb 920 napig
A nemkívánatos események előfordulása és intenzitása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 3.0 verzió) szerinti osztályozással.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó bevételének napját követő 28 napig, legfeljebb 920 napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a dóziskorlát toxicitás (DLT) előfordult az első két kezelési ciklus során (I. fázis).
Időkeret: Az első két kezelési ciklus, legfeljebb 28 napig
A DLT-ben, AE-ben szenvedő betegek százalékos arányát gyomor-bélrendszeri, máj-epeúti és bőr- és bőralatti szöveti rendellenességekben figyelték meg. A gyógyszerrel kapcsolatos DLT meghatározása: 1) Gasztrointesztinális toxicitás (hányás, hányinger és hasmenés) vagy a CTCAEgrade(G)3 magas vérnyomása az optimális szupportív ellátás ellenére/ beavatkozás.2)Nem hematológiai G≥3 toxicitása, kivéve AE: alopecia, körömmódosulások és izolált gamma-glutamil-transzpeptidáz emelkedés.3)G4 > 7 napig tartó neutropenia (nem társul lázzal ≥38,5°C).4) G≥3 neutropénia, bármilyen időtartamú, lázzal ≥38,5°C.5) Vérlemezkék <25 000/μLorG3 thrombocytopenia, amely transzfúziót igénylő vérzéssel társul.6) Képtelenség a kezeléssel összefüggő toxicitás miatti leállítást követő 14 napon belül folytatni kell a nintedanib adagolását.7)ALT és/vagy G≥3 vagy G≥2 AST emelkedése bilirubin G>1 mellett. 8) A nintedanib-kezelés megszakítását követő 14 napon belül képtelenség felépülni az ALT/AST emelkedéséből a bilirubin ALT/AST toG≤1 értékre és a bilirubin normálra vagy kiindulási értékre való emelkedésével együtt
Az első két kezelési ciklus, legfeljebb 28 napig
Maximális tolerálható dózis (MTD)
Időkeret: Az első két kezelési ciklus, legfeljebb 28 napig
A maximális tolerálható dózis meghatározása a DLT előfordulása alapján.
Az első két kezelési ciklus, legfeljebb 28 napig
A plazmakoncentráció alatti terület Időgörbe 12 óra felett a nintedanib adagolási intervallumában egyensúlyi állapotban, és a beadott adagolóegységgel normalizálva (AUCtau,ss,Norm) (I. fázis)
Időkeret: -0:05 óra a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 10 óra a gyógyszer beadása után.
A nintedanib plazmakoncentráció-időgörbéje alatti terület 12 órán keresztül az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban, és a beadott adagolóegység által normalizálva (AUCtau,ss,norm) (I. fázis)
-0:05 óra a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 10 óra a gyógyszer beadása után.
A nintedanib maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban és a beadott adagolóegységgel normalizálva (Cmax,ss,Norm) (I. fázis)
Időkeret: -0:05 óra a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 10 óra a gyógyszer beadása után.
A nintedanib maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban és a beadott adagolási egység által normalizálva (Cmax,ss,norm) (I. fázis)
-0:05 óra a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 10 óra a gyógyszer beadása után.
Életminőség értékelése az EORTC szabványosított kérdőívével: EORTC-QLQ-C30 a kiindulási állapothoz képest a 9 hónapos globális egészségi állapot pontszámok változásához.
Időkeret: Alapállapot és 9 hónap.

Az életminőség értékelése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) szabványosított kérdőívével: EORTC-QLQ-C30 a kiindulási értékhez képest 9 hónapos változáshoz a globális egészségi állapot pontszámok esetében.

A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálákká alakítják át. A magasabb pontszám jobb életminőséggel jár a globális egészségi állapot pontszámoknál
Alapállapot és 9 hónap.
Életminőség értékelése az EORTC szabványosított kérdőívével: EORTC-QLQ-CR38 a kiindulási állapothoz képest 9 hónapos változáshoz.
Időkeret: Alapállapot és 9 hónap.

Az életminőség értékelése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) szabványosított kérdőíveivel: EORTC-QLQ-CR38 a funkcionális skálák 9 hónapos kiindulási értékéhez képesti változásához, Tünetskálák Kemoterápia mellékhatásai.

Az EORTC-QLQ-CR38 működési skálákból (testkép, jövőbeli perspektíva, szexuális élvezet, szexuális működés) és tünetskálákból (kemoterápia mellékhatásai, székletürítési problémák, gyomor-bél traktus tünetei, vizelési problémák, női szexuális problémák, férfi szexuális problémák) állt össze. problémák, sztómával kapcsolatos problémák és fogyás).

A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálákká alakítják át. A magasabb pontszám jobb életminőséggel jár a funkcionális skálák esetében, és rosszabb életminőséggel a tünetskálák esetében.
Alapállapot és 9 hónap.
Résztvevők száma az életminőség értékeléséhez az EORTC szabványosított kérdőívével: EORTC-QLQ-CR38 a sztómazsák első használatához.
Időkeret: kiindulási állapottól a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig
Résztvevők száma az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) szabványosított kérdőívei alapján az életminőség értékeléséhez: EORTC-QLQ-CR38 a sztómazsák első használatához.
kiindulási állapottól a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig
Feltáró biomarker és farmakogenetikai elemzés a VEGF-hez
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap és 127. nap

A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) feltáró biomarker- és farmakogenetikai elemzése.

Megjegyzés: Ezt a végpontot nem elemezték statisztikailag ebben a vizsgálatban.
1. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap és 127. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.51
  • 2008-005364-14 (EudraCT szám: EudraCT)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a BIBF 1120

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel