Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACT megvalósításának vizsgálata Vivax / Falciparum társendémiás területen

2014. február 6. frissítette: Mark Rowland, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Az ACT-stratégia vizsgálata Dél-Közép-Ázsiában a Falciparum-maláriával olyan környezetben, ahol a Vivax a fő faj

Azokon a területeken, ahol a vivax és a falciparum malária egyidejűleg endemikus, a két betegség kezelése gyakran különbözik, és ez helytelen kezeléshez vezethet. Ez az egészségügyi szolgáltatás szintjén a diagnózisra helyezi a hangsúlyt. A diagnózis akkor is fontos, ha a malaris endemicitása alacsony – a legtöbb lázat nem betegség okozza. Ez a két probléma azt jelenti, hogy a legtöbb maláriát és lázat nem kezelik megfelelően, pedig a gyógyszerek hatásosak lehetnek; sok nem maláriás beteget kezelnek a betegséggel, és előfordulhat, hogy a maláriában szenvedő betegek nem megfelelő kezelést kapnak fajuknak. A tanulmány célja a gyorsdiagnosztikai tesztek alkalmazásának hatékonyságának tesztelése, és a helyes kezelésre gyakorolt ​​hatás vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat véletlenszerűen hozzárendeli a diagnosztikai módszereket, akár klinikai diagnózissal, terepi mikroszkóppal vagy gyorsdiagnosztikai tesztekkel. A vizsgálatra 22 klinikán kerül sor Kelet- és Észak-Afganisztánban, mindkét területen, ahol alacsony a túlnyomórészt vivax malária átvitele. Eltérnek elhelyezkedésükben és jelenlegi standard diagnosztikai módszereikben.

A tanulmány megvizsgálja a klinikán végzett diagnosztikai teszt eredményét a referencialemezek és a PCR eredményeivel összehasonlítva, hogy megbecsülje az egyes karokban helyesen kezelt esetek számát. Ez a diagnózis hatékonyságának (és az orvosok a diagnózisra adott válaszának) mércéje lesz, és befolyással lesz a diagnosztikai szállítás módjának mérlegelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Afganisztán
      • Kunduz, Afganisztán
        • Merlin
    • Nangahar
      • Jalalabad, Nangahar, Afganisztán
        • HealthNet TPO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek a klinikus* figyelembe veszi a maláriát a diagnózis során – vagy maláriaellenes szert ír fel, vagy malária tesztet kér, ha rendelkezésre áll, vagy a malária máshol történő diagnosztizálására utal.
  • A beteg vagy szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek eredménye egy másik intézményből származik
  • A magánszektorban diagnosztizálásra utalt betegek
  • Azok a betegek, akiket a klinikus úgy dönt, hogy feltételezhetően kezeli, anélkül, hogy vizsgálatot kérne (a randomizáció előtti kezelést jelenti)
  • Ha a klinikus kifejezetten klinikai igény miatt kér mikroszkópos vizsgálatot a randomizálás előtt, azt a vizsgálat során nem randomizálják, hanem a vizsgálat részeként feljegyzik, és a hozzájárulást követően referencialemezt és klinikai információkat vesznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyors diagnosztikai vizsgálatok
malária diagnózis gyors diagnosztikai teszttel
Egyéb: Gyors diagnosztikai teszt
Kettős faj teszt P. vivax és P. falciparum maláriára
Nincs beavatkozás: Klinikai mikroszkópia
terepi fénymikroszkóppal diagnosztizált malária
Nincs beavatkozás: Klinikai Diagnózis
Csak a klinikai tünetek alapján diagnosztizált malária (pl. nem laboratóriumi diagnózis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyesen kezelt betegek aránya
Időkeret: 2009-2010

Összetett mérték: Pf-maláriában szenvedő betegek, akik ACT-gyógyszert kapnak; CQ-t kapó Pv malária; maláriában nem szenvedő betegek, akik nem kapnak maláriaellenes gyógyszert.

MEGJEGYZÉS: Korábban itt jelentették: „A helytelenül kezelt betegek aránya”, amely 1 mínusz a helyesen kezelt betegek aránya. Az eredmény mérésének módja nem változott.
2009-2010

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PV-betegek %-a, akik nem kaptak CQ-t, a PF-betegek %-a, akik nem kaptak SP/AS-t
Időkeret: 2009-2010
2009-2010
A különböző malária tesztek diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2009-2010
Az mRDT-k érzékenysége és specificitása, Mikroszkópia és klinikai diagnózis.
2009-2010

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

HealthNet TPO
Health Protection and Research Organisation
Medical Emergency Relief International (Merlin)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT Consortium

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyors diagnosztikai teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel