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Untersuchung der ACT-Implementierung in einem Vivax/Falciparum-Koendemiegebiet

6. Februar 2014 aktualisiert von: Mark Rowland, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine Untersuchung der ACT-Strategie in Süd-Zentralasien für Falciparum-Malaria in einem Kontext, in dem Vivax die Hauptart ist

In Gebieten, in denen Vivax- und Falciparum-Malaria gleichzeitig vorkommen, werden die beiden Krankheiten häufig unterschiedlich behandelt, was zu Fehlbehandlungen führen kann. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Diagnose auf der Ebene der Gesundheitsversorgung. Die Diagnose ist auch dann wichtig, wenn die Endemizität von Malaris gering ist – die meisten Fieber werden nicht durch eine Krankheit verursacht. Diese beiden Probleme führen dazu, dass die meisten Malaria- und Fiebererkrankungen nicht ausreichend behandelt werden, obwohl die Medikamente möglicherweise wirksam sind. Viele Patienten, die nicht an Malaria leiden, werden wegen der Krankheit behandelt, und Patienten mit Malaria erhalten möglicherweise die für ihre Spezies falsche Behandlung. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes diagnostischer Schnelltests zu testen und die Auswirkungen auf die richtige Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie werden nach dem Zufallsprinzip Diagnosemethoden zugewiesen, entweder mit klinischer Diagnose, Feldmikroskopie oder Schnelldiagnosetests. Die Studie wird in 22 Kliniken in Ost- und Nordafghanistan durchgeführt, beides Gebiete mit geringer Übertragung von vorwiegend Vivax-Malaria. Sie unterscheiden sich in ihren Standorten und ihren aktuellen Standarddiagnosemethoden.

Die Studie wird das Ergebnis des Diagnosetests in der Klinik mit dem Ergebnis von Referenzobjektträgern und PCR vergleichen, um die Anzahl der korrekt behandelten Fälle in jedem Arm abzuschätzen. Dies wird ein Maß für die Wirksamkeit der Diagnose (und die Reaktion des Arztes auf die Diagnose) sein und Einfluss auf die Überlegungen zu Modalitäten für die Diagnosebereitstellung haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Afghanistan
      • Kunduz, Afghanistan
        • Merlin
    • Nangahar
      • Jalalabad, Nangahar, Afghanistan
        • HealthNet TPO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem der Arzt* Malaria bei der Diagnose berücksichtigt – entweder indem er ein Malariamittel verschreibt oder einen Malariatest anfordert, sofern verfügbar, oder die Malariadiagnose an eine andere Stelle überweist.
  • Der Patient bzw. Elternteil/Erziehungsberechtigte gibt seine Einverständniserklärung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Ergebnis aus einer anderen Einrichtung
  • Patienten, die zur Diagnose im privaten Sektor überwiesen werden
  • Patienten, deren Behandlung der Arzt vorsätzlich beschließt, ohne einen Test anzufordern (definiert als Behandlung vor der Randomisierung)
  • Wenn der Kliniker vor der Randomisierung speziell aufgrund klinischer Notwendigkeit eine Mikroskopie anfordert, wird dies in der Studie nicht randomisiert, sondern als Teil der Studie vermerkt und nach Zustimmung werden ein Referenzobjektträger und klinische Informationen erstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Diagnosetests
Malariadiagnose durch Schnelltest
Sonstiges: Schneller Diagnosetest
Dual-Spezies-Test für P. vivax und P. falciparum Malaria
Kein Eingriff: Klinikmikroskopie
Malaria mittels Feldlichtmikroskopie diagnostiziert
Kein Eingriff: Klinische Diagnose
Malaria wird allein aufgrund der klinischen Symptome diagnostiziert (d. h. keine Labordiagnose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der korrekt behandelten Patienten
Zeitfenster: 2009-2010

Zusammengesetztes Maß, definiert als Patienten mit Pf-Malaria, die ACT-Medikamente erhalten; Pv-Malaria erhält CQ; Patienten ohne Malaria, die keine Malariamedikamente erhalten.

HINWEIS: Bisher wurde hier der Wert „Anteil der falsch behandelten Patienten“ angegeben, der 1 minus dem Anteil korrekt behandelter Patienten entspricht. Keine Änderung in der Art und Weise, wie das Ergebnis gemessen wurde.
2009-2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der PV-Patienten, die kein CQ erhalten % der PF-Patienten, die kein SP/AS erhalten
Zeitfenster: 2009-2010
2009-2010
Diagnostische Genauigkeit der verschiedenen Malariatests
Zeitfenster: 2009-2010
Sensitivität und Spezifität von mRDTs, Mikroskopie und klinische Diagnose.
2009-2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

HealthNet TPO
Health Protection and Research Organisation
Medical Emergency Relief International (Merlin)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT Consortium

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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