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Exame da implementação do ACT em uma área co-endêmica Vivax / Falciparum

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Mark Rowland, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Um exame da estratégia ACT no centro-sul da Ásia sobre a malária Falciparum em um contexto em que Vivax é a principal espécie

Em áreas onde a malária vivax e falciparum são co-endêmicas, os tratamentos para as duas doenças geralmente diferem e isso pode levar a maus-tratos. Isto coloca uma ênfase no diagnóstico ao nível da prestação de serviços de saúde. O diagnóstico também é importante quando a endemicidade da malária é baixa - a maioria das febres não é causada por doença. Essas duas questões significam que a maioria das malárias e febres não são tratadas adequadamente, mesmo que os medicamentos possam ser eficazes; muitos pacientes que não têm malária são tratados para a doença, e pacientes com malária podem receber o tratamento errado para sua espécie. O estudo visa testar a eficácia do emprego de testes rápidos de diagnóstico e estudará o efeito no tratamento correto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atribuirá aleatoriamente métodos diagnósticos, seja com diagnóstico clínico, microscopia de campo ou testes rápidos de diagnóstico. O estudo será realizado em 22 clínicas no leste e norte do Afeganistão, ambas áreas com baixa transmissão de malária predominantemente vivax. Eles diferem em suas localizações e em seus métodos de diagnóstico padrão atuais.

O estudo examinará o resultado do teste de diagnóstico na clínica em relação ao resultado das lâminas de referência e PCR para estimar o número de casos tratados corretamente em cada braço. Esta será uma medida da eficácia do diagnóstico (e da resposta do médico ao diagnóstico) e será influente na consideração de modalidades para entrega de diagnóstico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Afeganistão
      • Kunduz, Afeganistão
        • Merlin
    • Nangahar
      • Jalalabad, Nangahar, Afeganistão
        • HealthNet TPO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente em que o clínico* considere a malária no diagnóstico - prescrevendo um antimalárico ou solicitando um teste de malária, se disponível, ou encaminhando para diagnóstico de malária em outro lugar.
  • O paciente, ou pai/responsável, dá consentimento informado para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com resultado de outra unidade
  • Pacientes encaminhados para diagnóstico no setor privado
  • Pacientes que o médico decide tratar presuntivamente sem solicitar um teste (definido como tratamento antes da randomização)
  • Onde o clínico solicitar a microscopia especificamente devido à necessidade clínica antes da randomização, não será randomizado no estudo, mas será anotado como parte do estudo e uma lâmina de referência e informações clínicas serão obtidas após o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testes rápidos de diagnóstico
diagnóstico de malária por teste de diagnóstico rápido
Outro: Teste de diagnóstico rápido
Teste de dupla espécie para malária P. vivax e P. falciparum
Sem intervenção: Microscopia Clínica
malária diagnosticada com microscopia de luz de campo
Sem intervenção: Diagnóstico clínico
A malária diagnosticada com base apenas nos sintomas clínicos (i.e. não diagnóstico laboratorial)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes tratados corretamente
Prazo: 2009-2010

Medida composta definida como pacientes com malária Pf recebendo medicamentos ACT; Pv malária recebendo CQ; pacientes sem malária que não recebem medicamentos antimaláricos.

NOTA: Anteriormente relatado aqui como "Proporção de pacientes tratados incorretamente" sendo 1 menos a Proporção tratada corretamente. Nenhuma mudança em como o resultado foi medido.
2009-2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes PV que não receberam CQ % de pacientes PF que não receberam SP/AS
Prazo: 2009-2010
2009-2010
Precisão diagnóstica dos diferentes testes de malária
Prazo: 2009-2010
Sensibilidade e especificidade dos mRDTs, Microscopia e diagnóstico clínico.
2009-2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

HealthNet TPO
Health Protection and Research Organisation
Medical Emergency Relief International (Merlin)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT Consortium

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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