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Vivax / Falciparum 共流行地域における ACT 導入の検討

2014年2月6日 更新者：Mark Rowland、London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vivax が主要な種である状況における熱帯熱マラリアに対する中南アジアにおける ACT 戦略の検討

三日熱マラリアと熱帯熱マラリアが同時に流行している地域では、この 2 つの病気の治療法が異なることが多く、これが虐待につながる可能性があります。 これは、医療サービス提供レベルでの診断に重点を置いています。 マラリスの流行率が低い場合にも、診断は重要です。ほとんどの発熱は病気が原因ではありません。 これら 2 つの問題は、たとえ薬が効果的であっても、ほとんどのマラリアと発熱が適切に治療されていないことを意味します。マラリアに罹患していない患者の多くはマラリアの治療を受けており、マラリア患者はその種に対して間違った治療を受ける可能性があります。 この研究は、迅速診断検査の導入の有効性をテストすることを目的とし、正しい治療への影響を研究する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、臨床診断、野外顕微鏡検査、または迅速診断検査のいずれかの診断方法をランダムに割り当てます。 この研究はアフガニスタン東部と北部にある22の診療所で実施されるが、両地域とも主に三日熱マラリアの伝播が低い地域である。 それらは、位置と現在の標準的な診断方法が異なります。

この研究では、クリニックでの診断検査の結果を参照スライドおよび PCR の結果と比較して、各治療群で正しく治療された症例の数を推定します。 これは、診断（および診断に対する医師の反応）の有効性の尺度となり、診断の実施方法を検討する際に影響を及ぼします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アフガニスタン
      • Kunduz、アフガニスタン
        • Merlin
    • Nangahar
      • Jalalabad、Nangahar、アフガニスタン
        • HealthNet TPO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床医*が診断においてマラリアを考慮している患者 - 抗マラリア薬を処方するか、可能な場合はマラリア検査を要求するか、マラリアの診断のために他の場所に紹介する患者。
  • 患者または親/保護者は、研究に対してインフォームドコンセントを与えます。

除外基準:

  • 他施設で結果が出た患者さん
  • 民間部門に診断のために紹介された患者
  • 臨床医が検査を要求せずに推定的に治療することを決定した患者（無作為化の前に治療すると定義される）
  • 無作為化の前に臨床医が特に臨床上の必要性を理由に顕微鏡検査を要求した場合、試験では無作為化されませんが、研究の一部として記録され、同意後に参考スライドと臨床情報が採取されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：迅速な診断テスト
迅速診断検査によるマラリア診断
他の：迅速診断テスト
三日熱マラリア原虫と熱帯熱マラリア原虫の二重種検査
介入なし：クリニックの顕微鏡検査
野外光学顕微鏡検査でマラリアと診断される
介入なし：臨床診断
マラリアは臨床症状のみに基づいて診断されます（つまり、 検査室診断ではありません）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しく治療を受けた患者の割合
時間枠：2009 ～ 2010 年

ACT 薬を投与されている Pf マラリア患者として定義される複合尺度。 Pv マラリアが CQ を受信。マラリアに罹患していない患者は抗マラリア薬を投与されていない。

注: 以前にここで「誤って治療された患者の割合」として報告されていたのは、正しく治療された患者の割合を 1 から引いたものです。 結果の測定方法に変更はありません。
2009 ～ 2010 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CQ を受けていない PV 患者の割合 SP/AS を受けていない PF 患者の割合
時間枠：2009 ～ 2010 年
2009 ～ 2010 年
さまざまなマラリア検査の診断精度
時間枠：2009 ～ 2010 年
MRDT の感度と特異性、顕微鏡検査および臨床診断。
2009 ～ 2010 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

HealthNet TPO
Health Protection and Research Organisation
Medical Emergency Relief International (Merlin)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月6日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT Consortium

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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