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Examen de la implementación de ACT en un área coendémica de Vivax / Falciparum

6 de febrero de 2014 actualizado por: Mark Rowland, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Un examen de la estrategia de ACT en el centro-sur de Asia sobre la malaria falciparum en un contexto donde Vivax es la especie principal

En áreas en las que el paludismo vivax y falciparum son coendémicos, los tratamientos para las dos enfermedades a menudo difieren y esto puede dar lugar a malos tratos. Esto pone énfasis en el diagnóstico a nivel de prestación de servicios de salud. El diagnóstico también es importante cuando la endemia de malaria es baja; la mayoría de las fiebres no son causadas por una enfermedad. Estos dos problemas significan que la mayoría de la malaria y las fiebres no se tratan adecuadamente, aunque los medicamentos puedan ser efectivos; muchos pacientes que no tienen paludismo reciben tratamiento para la enfermedad, y los pacientes con paludismo pueden recibir el tratamiento inadecuado para su especie. El estudio tiene como objetivo probar la efectividad del empleo de pruebas de diagnóstico rápido y estudiará el efecto sobre el tratamiento correcto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio asignará aleatoriamente métodos de diagnóstico, ya sea con diagnóstico clínico, microscopía de campo o pruebas de diagnóstico rápido. El estudio se llevará a cabo en 22 clínicas en el este y el norte de Afganistán, ambas áreas con baja transmisión de malaria predominantemente vivax. Difieren en sus ubicaciones y sus métodos de diagnóstico estándar actuales.

El estudio comparará el resultado de la prueba diagnóstica en la clínica con el resultado de los portaobjetos de referencia y PCR para estimar el número de casos correctamente tratados en cada brazo. Esta será una medida de la efectividad del diagnóstico (y la respuesta de los médicos al diagnóstico) y será influyente al considerar las modalidades para la entrega del diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Afganistán
      • Kunduz, Afganistán
        • Merlin
    • Nangahar
      • Jalalabad, Nangahar, Afganistán
        • HealthNet TPO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente en el que el médico* considere paludismo en el diagnóstico, ya sea prescribiendo un antipalúdico o solicitaría una prueba de paludismo si estuviera disponible o refiriéndose para el diagnóstico de paludismo en otro lugar.
  • El paciente, o padre/tutor, da su consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con resultado de otro centro
  • Pacientes remitidos para diagnóstico en el sector privado
  • Pacientes que el médico decide tratar presuntamente sin solicitar una prueba (definido como tratamiento antes de la aleatorización)
  • Cuando el médico solicite microscopía específicamente debido a una necesidad clínica antes de la aleatorización, no se aleatorizará en el ensayo, pero se anotará como parte del estudio y se tomará un portaobjetos de referencia y la información clínica después del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de diagnóstico rápido
diagnóstico de malaria por prueba de diagnóstico rápido
Otro: Prueba de diagnóstico rápido
Prueba de dos especies para paludismo por P. vivax y P. falciparum
Sin intervención: Microscopía Clínica
paludismo diagnosticado con microscopía de luz de campo
Sin intervención: Diagnostico clinico
Malaria diagnosticada sobre la base de los síntomas clínicos únicamente (es decir, no diagnóstico de laboratorio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes tratados correctamente
Periodo de tiempo: 2009-2010

Medida compuesta definida como pacientes con malaria Pf que reciben Fármacos ACT; Pv paludismo recibiendo CQ; pacientes sin malaria que no reciben medicamentos antipalúdicos.

NOTA: Previamente informado aquí como "Proporción de pacientes tratados incorrectamente" siendo 1 menos la Proporción tratada correctamente. Ningún cambio en la forma en que se midió el resultado.
2009-2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con PV que no reciben CQ % de pacientes con PF que no reciben SP/AS
Periodo de tiempo: 2009-2010
2009-2010
Precisión diagnóstica de las diferentes pruebas de malaria
Periodo de tiempo: 2009-2010
Sensibilidad y especificidad de mRDTs, Microscopía y diagnóstico clínico.
2009-2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

HealthNet TPO
Health Protection and Research Organisation
Medical Emergency Relief International (Merlin)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT Consortium

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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