Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av ACT-implementering i ett Vivax/Falciparum sam-endemiskt område

6 februari 2014 uppdaterad av: Mark Rowland, London School of Hygiene and Tropical Medicine

En undersökning av ACT-strategin i södra Centralasien på Falciparum Malaria i ett sammanhang där Vivax är den största arten

I områden där vivax och falciparum malaria är co-endemiska skiljer sig behandlingarna för de två sjukdomarna ofta och detta kan leda till felbehandling. Detta lägger tonvikt på diagnos på sjukvårdsnivå. Diagnos är också viktig när malaris-endemisiteten är låg - de flesta feber orsakas inte av sjukdom. Dessa två problem innebär att de flesta malaria och feber inte behandlas adekvat, även om läkemedlen kan vara effektiva; många patienter som inte har malaria behandlas för sjukdomen, och patienter med malaria kan få fel behandling för sin art. Studien syftar till att testa effektiviteten av att använda snabba diagnostiska tester och kommer att studera effekten på korrekt behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att slumpmässigt tilldela diagnostiska metoder, antingen med klinisk diagnos, fältmikroskopi eller snabba diagnostiska tester. Studien kommer att äga rum på 22 kliniker i östra och norra Afghanistan, båda områden med låg överföring av övervägande vivaxmalaria. De skiljer sig åt i sina platser och sina nuvarande standarddiagnostiksmetoder.

Studien kommer att undersöka resultatet av det diagnostiska testet på kliniken mot resultatet av referensglas och PCR för att uppskatta antalet korrekt behandlade fall i varje arm. Detta kommer att vara ett mått på effektiviteten av diagnosen (och läkarnas svar på diagnosen) och vara inflytelserik när det gäller att överväga modaliteter för diagnostisk leverans

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Afghanistan
      • Kunduz, Afghanistan
        • Merlin
    • Nangahar
      • Jalalabad, Nangahar, Afghanistan
        • HealthNet TPO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient där läkaren* tar hänsyn till malaria i diagnosen - antingen ordinerar ett antimalariamedel eller skulle begära ett malariatest om tillgängligt eller hänvisar till diagnos av malaria någon annanstans.
  • Patienten, eller förälder/vårdnadshavare, ger informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med resultat från annan anläggning
  • Patienter som remitteras för diagnos inom privat sektor
  • Patienter som läkaren bestämmer sig för att presumtivt behandla utan att begära ett test (definierat som att behandla före randomisering)
  • Om läkaren begär mikroskopi specifikt på grund av kliniskt behov före randomisering kommer inte att randomiseras i prövningen, utan kommer att noteras som en del av studien och ett referensglas och klinisk information kommer att tas efter samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabba diagnostiska tester
malariadiagnostik genom snabbdiagnostik
Övrig: Snabbt diagnostiskt test
Dubbelarttest för P. vivax och P. falciparum malaria
Inget ingripande: Klinikmikroskopi
malaria diagnostiserad med fältljusmikroskopi
Inget ingripande: Klinisk diagnos
Malaria diagnostiserad på basis av enbart kliniska symtom (dvs. inte laboratoriediagnos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter korrekt behandlade
Tidsram: 2009-2010

Sammansatt mått definierat som patienter med Pf-malaria som får ACT-läkemedel; Pv-malaria som tar emot CQ; patienter utan malaria som inte får några antimalariamedel.

OBS: Tidigare rapporterades här som "Andelen patienter felaktigt behandlade" är 1 minus andelen korrekt behandlade. Ingen förändring i hur utfallet mättes.
2009-2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av PV-patienter som inte får CQ % av PF-patienter som inte får SP/AS
Tidsram: 2009-2010
2009-2010
Diagnostisk noggrannhet av de olika malariatesterna
Tidsram: 2009-2010
Sensitivitet och specificitet för mRDT, mikroskopi och klinisk diagnos.
2009-2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

HealthNet TPO
Health Protection and Research Organisation
Medical Emergency Relief International (Merlin)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT Consortium

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabbt diagnostiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera