Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření implementace ACT v koendemické oblasti Vivax / Falciparum

6. února 2014 aktualizováno: Mark Rowland, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Zkoumání strategie ACT v jižní a střední Asii na malárii Falciparum v kontextu, kde je Vivax hlavním druhem

V oblastech, které jsou koendemické pro malárii vivax a falciparum, se léčba těchto dvou onemocnění často liší, což může vést ke špatné léčbě. To klade důraz na diagnostiku na úrovni poskytování zdravotních služeb. Diagnóza je také důležitá, když je malárie malá – většina horeček není způsobena nemocí. Tyto dva problémy znamenají, že většina malárie a horeček není adekvátně léčena, i když léky mohou být účinné; mnoho pacientů, kteří netrpí malárií, je léčeno pro tuto nemoc a pacienti s malárií mohou dostat špatnou léčbu pro svůj druh. Cílem studie je otestovat účinnost použití rychlých diagnostických testů a bude studovat vliv na správnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie náhodně přiřadí diagnostické metody, buď s klinickou diagnózou, terénní mikroskopií nebo rychlými diagnostickými testy. Studie bude probíhat na 22 klinikách ve východním a severním Afghánistánu, v obou oblastech s nízkým přenosem převážně vivax malárie. Liší se umístěním a současnými standardními diagnostickými metodami.

Studie prozkoumá výsledek diagnostického testu na klinice oproti výsledku referenčních sklíček a PCR, aby se odhadl počet případů správně léčených v každém rameni. To bude měřítkem účinnosti diagnózy (a reakce lékařů na diagnózu) a bude mít vliv na zvažování modalit pro poskytování diagnostiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Afghánistán
      • Kunduz, Afghánistán
        • Merlin
    • Nangahar
      • Jalalabad, Nangahar, Afghánistán
        • HealthNet TPO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient, u kterého lékař* zvažuje malárii v diagnóze – buď předepsal antimalarikum, nebo by požadoval test na malárii, pokud je k dispozici, nebo odkázal na diagnózu malárie jinde.
  • Pacient nebo rodič/opatrovník dává informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výsledkem z jiného zařízení
  • Pacienti odeslaní k diagnóze v soukromém sektoru
  • Pacienti, které se lékař rozhodne léčit, aniž by požadoval test (definovaný jako léčba před randomizací)
  • Pokud lékař požaduje mikroskopii speciálně z důvodu klinické potřeby před randomizací, nebude ve studii randomizován, ale bude zaznamenán jako součást studie a po souhlasu bude odebráno referenční sklíčko a klinické informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlé diagnostické testy
diagnostika malárie rychlým diagnostickým testem
Jiný: Rychlý diagnostický test
Test dvou druhů na malárii P. vivax a P. falciparum
Žádný zásah: Klinická mikroskopie
malárie diagnostikovaná polní světelnou mikroskopií
Žádný zásah: Klinická diagnóza
Malárie diagnostikovaná pouze na základě klinických příznaků (tj. ne laboratorní diagnostika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl správně léčených pacientů
Časové okno: 2009-2010

Složená míra definovaná jako pacienti s Pf malárií užívající léky ACT; Pv malárie přijímající CQ; pacienti bez malárie, kteří nedostávají žádná antimalarika.

POZNÁMKA: Dříve zde uváděno jako „Podíl nesprávně léčených pacientů“ je 1 mínus Podíl správně léčených. Žádná změna v tom, jak byl výsledek měřen.
2009-2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů s PV, kteří nedostávají CQ % pacientů s PF, kteří nedostávají SP/AS
Časové okno: 2009-2010
2009-2010
Diagnostická přesnost různých testů na malárii
Časové okno: 2009-2010
Senzitivita a specificita mRDT, mikroskopie a klinická diagnostika.
2009-2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

HealthNet TPO
Health Protection and Research Organisation
Medical Emergency Relief International (Merlin)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT Consortium

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na Rychlý diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit