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Esame dell'attuazione dell'ACT in un'area co-endemica Vivax / Falciparum

6 febbraio 2014 aggiornato da: Mark Rowland, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Un esame della strategia ACT nell'Asia centro-meridionale sulla malaria da Falciparum in un contesto in cui Vivax è la specie principale

Nelle aree co-endemiche per la malaria vivax e falciparum, i trattamenti per le due malattie spesso differiscono e questo può portare a maltrattamenti. Ciò pone l'accento sulla diagnosi a livello di fornitura di servizi sanitari. La diagnosi è importante anche quando l'endemicità della malaris è bassa - la maggior parte delle febbri non è causata da una malattia. Questi due problemi significano che la maggior parte della malaria e delle febbri non vengono trattate adeguatamente, anche se i farmaci possono essere efficaci; molti pazienti che non hanno la malaria vengono curati per la malattia e i pazienti con malaria possono ricevere il trattamento sbagliato per la loro specie. Lo studio mira a testare l'efficacia dell'impiego di test diagnostici rapidi e studierà l'effetto sul corretto trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio assegnerà in modo casuale metodi diagnostici, sia con diagnosi clinica, microscopia di campo o test diagnostici rapidi. Lo studio si svolgerà in 22 cliniche nell'Afghanistan orientale e settentrionale, entrambe aree a bassa trasmissione di malaria prevalentemente vivax. Differiscono nelle loro posizioni e nei loro attuali metodi diagnostici standard.

Lo studio esaminerà il risultato del test diagnostico in clinica rispetto al risultato dei vetrini di riferimento e della PCR per stimare il numero di casi trattati correttamente in ciascun braccio. Questa sarà una misura dell'efficacia della diagnosi (e della risposta dei medici alla diagnosi) e sarà influente nel considerare le modalità per la consegna diagnostica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Afghanistan
      • Kunduz, Afghanistan
        • Merlin
    • Nangahar
      • Jalalabad, Nangahar, Afghanistan
        • HealthNet TPO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente in cui il medico* consideri la malaria nella diagnosi - prescrivendo un antimalarico o richiederebbe un test per la malaria se disponibile o riferendosi per la diagnosi di malaria altrove.
  • Il paziente, o genitore/tutore, dà il consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un risultato da un'altra struttura
  • Pazienti indirizzati per la diagnosi nel settore privato
  • Pazienti che il medico decide di trattare presuntivamente senza richiedere un test (definito come trattamento prima della randomizzazione)
  • Laddove il medico richieda la microscopia specificamente a causa di necessità cliniche prima della randomizzazione non sarà randomizzato nello studio, ma sarà annotato come parte dello studio e una diapositiva di riferimento e le informazioni cliniche saranno prese dopo il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test diagnostici rapidi
diagnosi della malaria mediante test diagnostico rapido
Altro: Test diagnostico rapido
Test a doppia specie per P. vivax e P. falciparum malaria
Nessun intervento: Microscopia Clinica
malaria diagnosticata con microscopia ottica da campo
Nessun intervento: Diagnosi clinica
Malaria diagnosticata sulla base dei soli sintomi clinici (es. non diagnosi di laboratorio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati correttamente
Lasso di tempo: 2009-2010

Misura composita definita come pazienti con malaria Pf che ricevono farmaci ACT; Pv malaria che riceve CQ; pazienti senza malaria che non ricevono farmaci antimalarici.

NOTA: Precedentemente riportato qui come "Proporzione di pazienti trattati in modo errato" essendo 1 meno la Proporzione trattata correttamente. Nessun cambiamento nel modo in cui è stato misurato il risultato.
2009-2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti PV che non ricevono CQ % di pazienti PF che non ricevono SP/AS
Lasso di tempo: 2009-2010
2009-2010
Accuratezza diagnostica dei diversi test per la malaria
Lasso di tempo: 2009-2010
Sensibilità e specificità degli mRDT, microscopia e diagnosi clinica.
2009-2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

HealthNet TPO
Health Protection and Research Organisation
Medical Emergency Relief International (Merlin)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT Consortium

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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