- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00941681
Pharmacokinetics of Oral CK-1827452 in Patients With Stable Heart Failure
2013. február 6. frissítette: Cytokinetics
An Open Label Study to Investigate the Pharmacokinetics of CK-1827452 Administered Orally to Patients With Stable Heart Failure
This study is designed to understand the pharmacokinetics of different oral formulations of CK-1827452 being considered for future studies in patients with heart failure.
This study will compare the pharmacokinetics and safety and tolerability of both modified-release (MR) and immediate-release (IR) oral formulations of CK-1827452.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
-
Tbilisi, Grúzia
- Diagnostic Services Clinic
-
Tbilisi, Grúzia
- Cardio-Reanimation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient has signed an Informed Consent Form/Patient Information Sheet for this study approved by the governing Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC)
- The patient is at least 18 years old at the time of consent
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 35% as determined by the Investigator within 3 weeks prior to enrollment
- Treated for at least 4 weeks with a beta blocker and an ACE inhibitor (and/or an ARB) unless not tolerated. If prescribed, diuretics must have been administered according to a consistent regimen for at least 4 weeks.
- Diagnosed with heart failure for ≥ 3 months prior to enrollment
- Patient is considered to be an appropriate candidate for study enrollment as determined by the patient's clinical laboratory findings, vital signs and ECGs within normal range, or if outside of the normal range not deemed clinically significant in the opinion of the Investigator
- For female patients only: The patient is post-menopausal (≥ 1 year) or sterilized, or if she is of childbearing potential, she is not breastfeeding, her pregnancy test is negative, she has no intention to become pregnant during the course of the study, and she is using contraceptive drugs or devices. For male patients only: Male patients agree for the duration of the study and 10 weeks after the end of the study to use a condom during sexual intercourse with female partners who are of reproductive potential and to have female partners use an additional effective means of contraception (eg, diaphragm plus spermicide, or oral contraceptives) or the male subject must agree to abstain from sexual intercourse for 10 weeks after the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Patient has been hospitalised for heart failure, acute coronary syndrome, myocardial infarction, coronary revascularisation, transient ischemic attack or stroke, cardiac arrhythmia, or major surgery within 6 weeks prior to enrollment
- Poorly controlled hypertension defined as blood pressure > 150/95 mmHg, documented on at least 2 separate occasions prior to enrollment
- The patient has a supine heart rate ≥ 100 beats per minute after 10 minutes of rest
- Patient has a troponin I at screening that is above the upper limit of normal
- The patient has severe aortic or mitral stenosis
- The patient has active myocarditis; clinically significant restrictive, constrictive, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy; clinically significant congenital heart disease; history of major organ transplantation
- The patient has Canadian Cardiovascular Society Class IV angina
- Patient is on chronic anti-arrhythmic therapy, with the exception of amiodarone
- Patient has impaired renal function defined as an estimated GFR ≤ 30 ml/min/1.73 m2 calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation
- Patient is currently taking, or has taken within 14 days prior to enrollment, a potent CYP3A4 inhibitor (medication or food). Patient is currently taking, or has taken within 28 days prior to enrollment, a potent CYP3A4 inducer (medication or food).
- The patient has hepatic impairment defined as a total bilirubin > 3 mg/dL, or an ALT or AST > 2 times the upper limit of normal
- Concomitant non-cardiovascular disease that is expected to reduce life expectancy to less than 1 year
- The patient has received an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives, whichever is greater, of enrollment
- Patient has, in the opinion of the Investigator, a condition that compromises the ability of the subject to give written informed consent or to comply with study procedures, including scheduled self-administration of oral CK-1827452
- The patient has had any prior treatment with CK-1827452
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cohort 1: MR 50 mg BID
Modified-release (MR) 50 mg dose of CK-1827452 twice a day (BID) for 10 days.
|
50 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
37.5 mg IR CK-1827452 TID for 10 days
100 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
|
Kísérleti: Cohort 2: IR 37.5 mg TID
Immediate-release (IR) 37.5 mg dose of CK-1827452 three times a day (TID) for 10 days.
|
50 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
37.5 mg IR CK-1827452 TID for 10 days
100 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
|
Kísérleti: Cohort 3: MR 100 mg BID
Modified-release (MR) 100 mg dose of CK-1827452 twice a day (BID) for 10 days
|
50 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
37.5 mg IR CK-1827452 TID for 10 days
100 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
C Max (Day 1, Dose 1)
Időkeret: 1 day
|
Maximum plasma concentration (C max) measured in nanograms per milliliter (ng/mL) post first dose and pre second dose on day 1.
Doses are approximately 12 hours apart in cohort 1 and 3 and 8 hours apart in cohort 2.
|
1 day
|
T Max (Day 1, Dose 1)
Időkeret: 1 day
|
Time of observed maximum plasma concentration (T max) measured in hours (hr) post first dose and pre second dose on day 1.
Doses are approximately 12 hours apart in cohort 1 and 3 and 8 hours apart in cohort 2.
|
1 day
|
AUC (Day 1, Dose 1)
Időkeret: 1 day
|
Area under the curve (AUC) measured in hours * nanograms per milliliter (hr*ng/mL) post first dose and pre second dose on day 1.
Doses are approximately 12 hours apart in cohort 1 and 3 and 8 hours apart in cohort 2.
|
1 day
|
C Max (Day 10)
Időkeret: 1 day
|
Maximum plasma concentration (C max) measured in nanograms per milliliter (ng/mL) post dose on day 10.
Only one dose was administered on day 10 (final dose of study).
|
1 day
|
T Max (Day 10)
Időkeret: 1 day
|
Time of observed maximum plasma concentration (T max) measured in hours (hr) post dose on day 10.
Only one dose was administered on day 10 (final dose of study).
|
1 day
|
AUC (Day 10)
Időkeret: 1 day
|
Area under the curve (AUC) measured in hours * nanograms per milliliter (hr*ng/mL) post dose on day 10.
Only one dose was administered on day 10 (final dose of study).
|
1 day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Formulations of CK-1827452 When Dosed to Steady-state in Patients With Stable Heart Failure.
Időkeret: 1 week
|
1 week
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CY 1021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CK-1827452
-
CytokineticsMegszűntSzív elégtelenségKanada, Egyesült Államok
-
CytokineticsBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Grúzia, Orosz Föderáció
-
CytokineticsBefejezveSzívizom ischaemia | Szív elégtelenség | Angina pectorisGrúzia, Orosz Föderáció
-
CytokineticsBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Belgium, Franciaország, Csehország, Ausztrália, Orosz Föderáció, Magyarország, Lengyelország, Bulgária, Szlovákia, Egyesült Királyság, Finnország, Görögország, ... és több
-
CytokineticsBefejezveSzívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalEgyesült Államok, Magyarország, Franciaország, Kanada, Hollandia, Németország, Lengyelország, Olaszország, Svédország
-
CytokineticsBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Királyság
-
CytokineticsBefejezveKrónikus szívelégtelenség | Farmakokinetika | Bal kamrai szisztolés diszfunkció | Bal kamrai ejekciós frakció | Módosított felszabadulású orális készítmény | A krónikus szívelégtelenség története | EchokardiogramEgyesült Államok, Kanada, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Ausztrália, Magyarország, Lengyelország, Bulgária, Litvánia, Németország
-
CytokineticsToborzásEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
CytokineticsToborzásEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
CytokineticsBefejezveEgészséges alanyok | Tüneti obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiaEgyesült Államok