- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00941681
Pharmacokinetics of Oral CK-1827452 in Patients With Stable Heart Failure
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Cytokinetics
An Open Label Study to Investigate the Pharmacokinetics of CK-1827452 Administered Orally to Patients With Stable Heart Failure
This study is designed to understand the pharmacokinetics of different oral formulations of CK-1827452 being considered for future studies in patients with heart failure.
This study will compare the pharmacokinetics and safety and tolerability of both modified-release (MR) and immediate-release (IR) oral formulations of CK-1827452.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
-
Tbilisi, Geórgia
- Diagnostic Services Clinic
-
Tbilisi, Geórgia
- Cardio-Reanimation Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patient has signed an Informed Consent Form/Patient Information Sheet for this study approved by the governing Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC)
- The patient is at least 18 years old at the time of consent
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 35% as determined by the Investigator within 3 weeks prior to enrollment
- Treated for at least 4 weeks with a beta blocker and an ACE inhibitor (and/or an ARB) unless not tolerated. If prescribed, diuretics must have been administered according to a consistent regimen for at least 4 weeks.
- Diagnosed with heart failure for ≥ 3 months prior to enrollment
- Patient is considered to be an appropriate candidate for study enrollment as determined by the patient's clinical laboratory findings, vital signs and ECGs within normal range, or if outside of the normal range not deemed clinically significant in the opinion of the Investigator
- For female patients only: The patient is post-menopausal (≥ 1 year) or sterilized, or if she is of childbearing potential, she is not breastfeeding, her pregnancy test is negative, she has no intention to become pregnant during the course of the study, and she is using contraceptive drugs or devices. For male patients only: Male patients agree for the duration of the study and 10 weeks after the end of the study to use a condom during sexual intercourse with female partners who are of reproductive potential and to have female partners use an additional effective means of contraception (eg, diaphragm plus spermicide, or oral contraceptives) or the male subject must agree to abstain from sexual intercourse for 10 weeks after the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Patient has been hospitalised for heart failure, acute coronary syndrome, myocardial infarction, coronary revascularisation, transient ischemic attack or stroke, cardiac arrhythmia, or major surgery within 6 weeks prior to enrollment
- Poorly controlled hypertension defined as blood pressure > 150/95 mmHg, documented on at least 2 separate occasions prior to enrollment
- The patient has a supine heart rate ≥ 100 beats per minute after 10 minutes of rest
- Patient has a troponin I at screening that is above the upper limit of normal
- The patient has severe aortic or mitral stenosis
- The patient has active myocarditis; clinically significant restrictive, constrictive, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy; clinically significant congenital heart disease; history of major organ transplantation
- The patient has Canadian Cardiovascular Society Class IV angina
- Patient is on chronic anti-arrhythmic therapy, with the exception of amiodarone
- Patient has impaired renal function defined as an estimated GFR ≤ 30 ml/min/1.73 m2 calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation
- Patient is currently taking, or has taken within 14 days prior to enrollment, a potent CYP3A4 inhibitor (medication or food). Patient is currently taking, or has taken within 28 days prior to enrollment, a potent CYP3A4 inducer (medication or food).
- The patient has hepatic impairment defined as a total bilirubin > 3 mg/dL, or an ALT or AST > 2 times the upper limit of normal
- Concomitant non-cardiovascular disease that is expected to reduce life expectancy to less than 1 year
- The patient has received an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives, whichever is greater, of enrollment
- Patient has, in the opinion of the Investigator, a condition that compromises the ability of the subject to give written informed consent or to comply with study procedures, including scheduled self-administration of oral CK-1827452
- The patient has had any prior treatment with CK-1827452
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cohort 1: MR 50 mg BID
Modified-release (MR) 50 mg dose of CK-1827452 twice a day (BID) for 10 days.
|
50 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
37.5 mg IR CK-1827452 TID for 10 days
100 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
|
Experimental: Cohort 2: IR 37.5 mg TID
Immediate-release (IR) 37.5 mg dose of CK-1827452 three times a day (TID) for 10 days.
|
50 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
37.5 mg IR CK-1827452 TID for 10 days
100 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
|
Experimental: Cohort 3: MR 100 mg BID
Modified-release (MR) 100 mg dose of CK-1827452 twice a day (BID) for 10 days
|
50 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
37.5 mg IR CK-1827452 TID for 10 days
100 mg MR CK-1827452 BID for 10 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
C Max (Day 1, Dose 1)
Prazo: 1 day
|
Maximum plasma concentration (C max) measured in nanograms per milliliter (ng/mL) post first dose and pre second dose on day 1.
Doses are approximately 12 hours apart in cohort 1 and 3 and 8 hours apart in cohort 2.
|
1 day
|
T Max (Day 1, Dose 1)
Prazo: 1 day
|
Time of observed maximum plasma concentration (T max) measured in hours (hr) post first dose and pre second dose on day 1.
Doses are approximately 12 hours apart in cohort 1 and 3 and 8 hours apart in cohort 2.
|
1 day
|
AUC (Day 1, Dose 1)
Prazo: 1 day
|
Area under the curve (AUC) measured in hours * nanograms per milliliter (hr*ng/mL) post first dose and pre second dose on day 1.
Doses are approximately 12 hours apart in cohort 1 and 3 and 8 hours apart in cohort 2.
|
1 day
|
C Max (Day 10)
Prazo: 1 day
|
Maximum plasma concentration (C max) measured in nanograms per milliliter (ng/mL) post dose on day 10.
Only one dose was administered on day 10 (final dose of study).
|
1 day
|
T Max (Day 10)
Prazo: 1 day
|
Time of observed maximum plasma concentration (T max) measured in hours (hr) post dose on day 10.
Only one dose was administered on day 10 (final dose of study).
|
1 day
|
AUC (Day 10)
Prazo: 1 day
|
Area under the curve (AUC) measured in hours * nanograms per milliliter (hr*ng/mL) post dose on day 10.
Only one dose was administered on day 10 (final dose of study).
|
1 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Formulations of CK-1827452 When Dosed to Steady-state in Patients With Stable Heart Failure.
Prazo: 1 week
|
1 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CY 1021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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