Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guanfacin a térbeli elhanyagolás és a csökkent éberség kezelésére (GASNIV)

2020. január 6. frissítette: Imperial College London

A Guanfacine, egy alfa 2 adrenerg agonista próba a stroke és fokális agykárosodást követően térbeli elhanyagolásra és csökkent éberségre

Annak kiderítése, hogy a stroke-ot és agysérülést követő térbeli elhanyagolás csökkenthető-e guanfacinnal, egy olyan gyógyszerrel, amelyről egy korábbi kísérleti vizsgálatban kimutatták, hogy két stroke-os beteg elhanyagolását javítja (Malhotra és mtsai, 2006). Ebben a kísérletben a guanfacin hatásait nagyobb számú betegen vizsgálják, és szisztematikusan értékelik azt is, hogy a gyógyszer csak bizonyos agykárosodásban szenvedő betegeknél hatásos-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat kettős-vak keresztezésű, amelyben a betegek egyetlen 2 mg-os orális guanfacin adagot és egyetlen adag placebót kapnak. Ezek közül az egyiket a tanulmányi időszak 2., a másikat a 4. napon kapják meg.

Naponta tesztelik őket az 1. és az 5. napon, hogy felmérhető legyen a teszt ismétlése vagy a gyógyszer hosszú távú hatása.

A 2. és 4. napon kétszer teszteljük a gyógyszer/placebo beadása előtt, és ismét 90 perccel a gyógyszer/placebo beadása után.

A tesztek magukban foglalják az elhanyagolásra vonatkozó szabványos toll-papír-feladatokat, valamint a folyamatos figyelem és a vizuális felfedezés számítógépes tesztjeit. Közzétett kísérleti tanulmányunkban (Malhotra és mtsai, 2006) volt egy olyan javaslat, amely szerint a frontális kéreg károsodása nélküli betegek nagyobb valószínűséggel reagálnak a guanfacinra. Jelen vizsgálatunkban 10 frontális károsodásos és 10 nem frontális károsodást szenvedő beteget kívánunk tesztelni ennek további tesztelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Több mint 2 héttel a stroke után
  • Hozzájárulási képesség
  • A robusztus vizuális elhanyagolás bizonyítéka, amikor kétszer tesztelték a törlési feladatokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 2 héttel a stroke után
  • Egyidejű betegség, amely befolyásolhatja a lelet értelmezését
  • Labis vérnyomás a stroke után
  • A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 70 Hgmm
  • Az elmúlt 3 hétben új vérnyomáscsökkentő gyógyszer indult el
  • Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • A guanfacin vérnyomáscsökkentő és vérnyomáscsökkentő hatásait fokozó vagy torsade de pointes-t okozó egyéb gyógyszereket, különösen antipszichotikumokat (beleértve a szultopridot, klórpromazint, tioridazint, amiszulpiridet, sulpiridet, haloperidolt) és moxifloxacint, hidrodarono, amidiopamilint, dizpirinidint, veronidint, baklofent, veronidint kapó betegeknél. dofetilid, ibutilid, szotalol, pimozid, bepridil, ciszaprid, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, vinkamin, alfuzozin, prazozin, terazozin, tamszulozin, amifosztin
  • Agydaganattal diagnosztizált betegek
  • 55 kg-nál kisebb súlyú betegek
  • Terhes betegek
  • Szoptató anyák
  • Az előző 6 hónapban súlyos koszorúér-elégtelenségben vagy szívinfarktusban szenvedő betegek
  • Kognitív károsodás, diszfázia vagy demencia, amely megakadályozza, hogy a beteg beleegyezését adja
  • Súlyos mentális károsodás vagy fizikai fogyatékosság stroke után, amely megakadályozza a betegek beleegyezését vagy az elhanyagolásra vonatkozó alapvető (standard klinikai) vizsgálatok elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Guanfacine (2. nap), majd placebo (4. nap)
Minden beteg egyetlen adag guanfacint kapott a 2. napon és egyetlen adag placebót a 4. napon.
Drog: Placebo
placebo
Drog: Guanfacin
2 mg orális guanfacin (kapszulázva)
Más nevek:
  • Estulic
Kísérleti: Placebo (2. nap), majd Guanfacine (4. nap)
Minden beteg egyetlen adag placebót kapott a 2. napon és egyetlen adag guanfacint a 4. napon.
Drog: Placebo
placebo
Drog: Guanfacin
2 mg orális guanfacin (kapszulázva)
Más nevek:
  • Estulic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény a féltéri elhanyagolás és a tartós figyelem tesztjein
Időkeret: 5 nap
Érintőképernyő törlése: Ez egy számítógépes skála a térbeli elhanyagolás súlyosságának mérésére a korábbi publikációkban leírtak szerint (Malhotra és mtsai, Annals of Neurology 2006; Parton és mtsai, Neuroreport 2006). A betegeket arra kérik, hogy keressenek és érintsenek meg célpontokat (amelyek a zavaró tényezők közé vannak ágyazva) az érintőképernyőn. A feladat itt alkalmazott változatában a célpontok érintéskor nincsenek megjelölve ("Láthatatlan törlés"). A maximálisan megtalálható célpontok száma 64 (ezért minimális pontszám =0, maximum = 64), ami a normál teljesítményt jelenti. .
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros feladatok teljesítése
Időkeret: 5 nap
Időbe telik, amíg kivesz egy csapot a tartályból, és a deszkán lévő lyukakba helyezi, majd távolítsa el ezeket a csapokat, és helyezze vissza a tartályba.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Wellcome Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paresh A Malhotra, PhD MRCP, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Masud Husain, DPhil FRCP, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO1234
  • NRES09/H0711/5 (Egyéb azonosító: National Research Ethics Service)
  • 2008-001160-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel