Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guanfacin för behandling av rumslig försummelse och försämrad vaksamhet (GASNIV)

6 januari 2020 uppdaterad av: Imperial College London

Ett försök med Guanfacine, en alfa 2 adrenerg agonist, för rumslig försummelse och försämrad vaksamhet efter stroke och fokal hjärnskada

För att ta reda på om spatial försummelse efter stroke och hjärnskada kan minskas med hjälp av guanfacin, ett läkemedel som visade sig förbättra försummelse hos två strokepatienter i en tidigare pilotstudie (Malhotra et al, 2006). I denna prövning kommer effekterna av guanfacin att undersökas hos ett större antal patienter, och det kommer också att göras en systematisk bedömning av om läkemedlet endast är effektivt på patienter med särskilda mönster av hjärnskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien har en dubbelblind crossover-design där patienter kommer att få en engångsdos på 2 mg oralt guanfacin och en engångsdos placebo. De kommer att få en av dessa på dag 2 av studieperioden och den andra på dag 4.

De kommer att testas dagligen dag 1 till 5 så att eventuella testupprepningar eller långsiktiga läkemedelseffekter kan mätas.

På dag 2 och 4 kommer de att testas två gånger en gång före administrering av läkemedel/placebo och igen 90 minuter efter administrering av läkemedel/placebo.

Tester kommer att innehålla vanliga penna-och-papper uppgifter för försummelse samt datoriserade tester av ihållande uppmärksamhet och visuell utforskning. I vår publicerade pilotstudie (Malhotra et al, 2006) fanns det ett förslag att patienter utan skada på frontal cortex var mer benägna att svara på guanfacin. I den aktuella studien avser vi att testa 10 patienter med och 10 patienter utan frontal skada för att testa detta ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre
  • Mer än 2 veckor efter stroke
  • Förmåga att ge samtycke
  • Bevis på robust visuell försummelse när den testades två gånger med avbokningsuppgifter.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 2 veckor efter stroke
  • Samtidig sjukdom som kan påverka tolkningen av eventuella fynd
  • Labilt blodtryck efter stroke
  • Systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg och/eller diastoliskt mindre än 70 mmHg
  • Ny blodtryckssänkande medicin startade inom de senaste 3 veckorna
  • Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Patienter som får andra läkemedel som är kända för att förstärka guanfacins antihypertensiva och hypotensiva effekter eller orsaka torsade de pointes, specifikt antipsykotika (inklusive sultoprid, klorpromazin, tioridazin, amisulpirid, sulpirid, haloperidol), och moxiquifloxacin, ba, hydroxifenio, veramidin,,,,,,,,,,, dofetilid, ibutilid, sotalol, pimozid, bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, vinkamin, alfuzosin, prazosin, terazosin, tamsulosin, amifostin
  • Patienter med diagnosen hjärntumör
  • Patienter som väger mindre än 55 kg
  • Patienter som är gravida
  • Mammor som ammar
  • Patienter med allvarlig koronarinsufficiens eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Kognitiv funktionsnedsättning, dysfasi eller demens som hindrar patienten från att ge informerat samtycke
  • Svår psykisk funktionsnedsättning eller fysiskt handikapp efter stroke som hindrar patienter från att ge sitt samtycke eller utföra grundläggande (kliniska standardtester) för vanvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guanfacine (dag 2) sedan placebo (dag 4)
Alla patienter fick en engångsdos av guanfacin på dag 2 och en engångsdos av placebo på dag 4.
Läkemedel: Placebo
placebo
Läkemedel: Guanfacine
2mg oralt guanfacin (inkapslat)
Andra namn:
  • Estulic
Experimentell: Placebo (dag 2) sedan Guanfacine (dag 4)
Alla patienter fick en engångsdos placebo på dag 2 och en engångsdos av guanfacin på dag 4.
Läkemedel: Placebo
placebo
Läkemedel: Guanfacine
2mg oralt guanfacin (inkapslat)
Andra namn:
  • Estulic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på tester av hemispatial försummelse och ihållande uppmärksamhet
Tidsram: 5 dagar
Pekskärmsavstängning: Detta är en datoriserad skala för att mäta svårighetsgraden av rumslig försummelse som beskrivits i tidigare publikationer (Malhotra et al, Annals of Neurology 2006; Parton et al, Neuroreport 2006). Patienterna uppmanas att hitta och röra vid mål (som är inbäddade bland distraktörer) på en pekskärm. I varianten av uppgiften som används här är målen inte markerade vid beröring ("Invisible Cancellation"). Det maximala antalet mål som kan hittas är 64 (Därför minsta poäng =0, maximum = 64), vilket representerar normal prestation .
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på motoruppgifter
Tidsram: 5 dagar
Tid det tar att ta pinnar från en behållare och placera dem i hål på en bräda, och ta sedan bort dessa pinnar och sätt tillbaka dem i behållaren.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Wellcome Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Paresh A Malhotra, PhD MRCP, Imperial College London
  • Huvudutredare: Masud Husain, DPhil FRCP, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO1234
  • NRES09/H0711/5 (Annan identifierare: National Research Ethics Service)
  • 2008-001160-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera