Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfasiini spatiaalisen laiminlyönnin ja heikentyneen valppauden hoitoon (GASNIV)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

Alfa 2 -adrenergisen agonistin guanfasiinin koe aivohalvauksen ja fokaalisen aivovaurion aiheuttaman spatiaalisen laiminlyönnin ja heikentyneen valppauden vuoksi

Selvittääkseen, voidaanko aivohalvauksen ja aivovamman jälkeistä spatiaalista laiminlyöntiä vähentää käyttämällä guanfasiinia, lääkettä, jonka osoitettiin parantavan laiminlyöntiä kahdella aivohalvauspotilaalla aiemmassa pilottitutkimuksessa (Malhotra et al, 2006). Tässä tutkimuksessa guanfasiinin vaikutuksia tutkitaan suuremmalla määrällä potilaita, ja lisäksi arvioidaan systemaattisesti, onko lääke tehokas vain potilailla, joilla on tietty aivovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä tutkimuksessa on kaksoissokkoutettu ristikkäismalli, jossa potilaat saavat yhden 2 mg:n annoksen oraalista guanfasiinia ja yhden annoksen lumelääkettä. He saavat toisen näistä opiskelujakson 2. päivänä ja toisen 4. päivänä.

Niitä testataan päivittäin päivinä 1–5, jotta kaikki testien toistot tai pitkäaikaiset lääkkeen vaikutukset voidaan mitata.

Päivinä 2 ja 4 ne testataan kahdesti kerran ennen lääkkeen/plasebon antamista ja uudelleen 90 minuuttia lääke/plasebon annon jälkeen.

Testit sisältävät tavallisia kynä- ja paperitehtäviä laiminlyönnistä sekä tietokoneistettuja jatkuvan huomion ja visuaalisen tutkimisen testejä. Julkaistussa pilottitutkimuksessamme (Malhotra et al, 2006) ehdotettiin, että potilaat, joilla ei ollut vaurioita otsakuoressa, reagoivat todennäköisemmin guanfasiinille. Tässä tutkimuksessa aiomme testata 10 potilasta, joilla on etuosan vaurio, ja 10 potilasta ilman, jotta voimme testata tätä lisää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Yli 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
  • Kyky antaa suostumus
  • Todiste vahvasta visuaalisesta laiminlyönnistä testattaessa kahdesti peruutustehtävillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
  • Samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa löydösten tulkintaan
  • Labiili verenpaine aivohalvauksen jälkeen
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg ja/tai diastolinen alle 70 mmHg
  • Uusi verenpainetta alentava lääkitys alkoi viimeisen 3 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka saavat muita lääkkeitä, joiden tiedetään voimistavan guanfasiinin verenpainetta alentavia ja verenpainetta alentavia vaikutuksia tai aiheuttavan torsade de pointes -oireita, erityisesti psykoosilääkkeitä (mukaan lukien sultopridi, klooripromatsiini, tioridatsiini, amisulpiridi, sulpiridi, haloperidoli) ja moksifloksasiini, baklofeeni, pyraniidiini, veronidiini dofetilidi, ibutilidi, sotaloli, pimotsidi, bepridiili, sisapridi, difemaniili, erytromysiini IV, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini, vinkamiini, alfutsosiini, pratsosiini, teratsosiini, tamsulosiini, amifostiini
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aivokasvain
  • Potilaat, jotka painavat alle 55 kg
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Imettävät äidit
  • Potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimon vajaatoiminta tai sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana
  • Kognitiivinen häiriö, dysfasia tai dementia, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta
  • Aivohalvauksen jälkeinen vakava henkinen vamma tai fyysinen vamma, joka estää potilaita antamasta suostumuksensa tai suorittamasta (tavallisia kliinisiä) perustestejä laiminlyönnin varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guanfacine (2. päivä) ja sitten lumelääke (4. päivä)
Kaikki potilaat saivat yhden annoksen guanfasiinia päivänä 2 ja yhden annoksen lumelääkettä päivänä 4.
Lääke: Plasebo
plasebo
Lääke: Guanfacine
2mg oraalista guanfasiinia (kapseloitu)
Muut nimet:
  • Estulic
Kokeellinen: Plasebo (päivä 2) sitten Guanfacine (päivä 4)
Kaikki potilaat saivat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 2 ja yhden annoksen guanfasiinia päivänä 4.
Lääke: Plasebo
plasebo
Lääke: Guanfacine
2mg oraalista guanfasiinia (kapseloitu)
Muut nimet:
  • Estulic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemispatiaalisen laiminlyönnin ja jatkuvan huomion testien suorituskyky
Aikaikkuna: 5 päivää
Kosketusnäytön peruutus: Tämä on tietokoneistettu asteikko spatiaalisen laiminlyönnin vakavuuden mittaamiseksi, kuten on kuvattu aikaisemmissa julkaisuissa (Malhotra et al, Annals of Neurology 2006; Parton et al, Neuroreport 2006). Potilaita pyydetään etsimään ja koskettamaan kohteita (jotka on upotettu häiriötekijöiden joukkoon) kosketusnäytöltä. Tässä käytetyssä tehtävän muunnelmassa kohteita ei merkitä kosketettaessa ("Invisible Cancellation"). Löydettävien kohteiden enimmäismäärä on 64 (Siksi vähimmäispistemäärä = 0, maksimi = 64), mikä edustaa normaalia suorituskykyä .
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky moottoritehtävissä
Aikaikkuna: 5 päivää
Kestää aika ottaa tapit säiliöstä ja asettaa ne laudan reikiin, poistaa nämä tapit ja laittaa ne säiliöön.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh A Malhotra, PhD MRCP, Imperial College London
  • Päätutkija: Masud Husain, DPhil FRCP, University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO1234
  • NRES09/H0711/5 (Muu tunniste: National Research Ethics Service)
  • 2008-001160-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa