Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guanfacine voor de behandeling van ruimtelijke verwaarlozing en verminderde waakzaamheid (GASNIV)

6 januari 2020 bijgewerkt door: Imperial College London

Een proef met Guanfacine, een alfa-2-adrenerge agonist, voor ruimtelijke verwaarlozing en verminderde waakzaamheid na een beroerte en focale hersenschade

Om erachter te komen of ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte en hersenletsel kan worden verminderd met behulp van guanfacine, een medicijn waarvan in een eerdere pilotstudie is aangetoond dat het verwaarlozing verbetert bij patiënten met een beroerte (Malhotra et al, 2006). In deze proef zullen de effecten van guanfacine bij een groter aantal patiënten worden onderzocht en zal er ook systematisch worden beoordeeld of het medicijn alleen effectief is bij patiënten met bepaalde patronen van hersenbeschadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft een dubbelblind cross-overontwerp waarbij patiënten een enkele dosis van 2 mg orale guanfacine en een enkele dosis placebo krijgen. Ze krijgen er een op dag 2 van de studieperiode en de andere op dag 4.

Ze worden dagelijks getest op dag 1 tot 5, zodat eventuele testherhalingen of langetermijneffecten van medicijnen kunnen worden gemeten.

Op dag 2 en 4 worden ze twee keer getest: één keer voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel/placebo en opnieuw 90 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo.

Tests omvatten standaard pen-en-papiertaken voor verwaarlozing, evenals computergestuurde tests van aanhoudende aandacht en visuele verkenning. In onze gepubliceerde pilotstudie (Malhotra et al, 2006) was er een suggestie dat patiënten zonder schade aan de frontale cortex meer kans hadden om te reageren op guanfacine. In de huidige studie zijn we van plan om 10 patiënten met en 10 patiënten zonder frontale schade te testen om dit verder te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Meer dan 2 weken na een beroerte
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Bewijs van robuuste visuele verwaarlozing bij twee keer testen met annuleringstaken.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 2 weken na een beroerte
  • Gelijktijdige ziekte die de interpretatie van eventuele bevindingen kan beïnvloeden
  • Labiele bloeddruk na een beroerte
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg en/of diastolisch lager dan 70 mmHg
  • Nieuwe antihypertensiva zijn in de afgelopen 3 weken gestart
  • Patiënten met lever- of nierdisfunctie
  • Patiënten die andere medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze de antihypertensieve en hypotensieve effecten van guanfacine versterken of torsade de pointes veroorzaken, met name antipsychotica (waaronder sultopride, chloorpromazine, thioridazine, amisulpiride, sulpiride, haloperidol) en moxifloxacine, baclofen, verapamil, kinidine, hydrokinidine, dispyramide, amiodaron, dofetilide, ibutilide, sotalol, pimozide, bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, vincamine, alfuzosine, prazosine, terazosine, tamsulosine, amifostine
  • Patiënten met de diagnose hersentumor
  • Patiënten met een gewicht van minder dan 55 kg
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten met ernstige coronaire insufficiëntie of een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Cognitieve stoornissen, dysfasie of dementie waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Ernstige mentale beperking of fysieke handicap na een beroerte waardoor patiënten geen toestemming kunnen geven of basale (standaard klinische) tests voor verwaarlozing kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guanfacine (dag 2) dan Placebo (dag 4)
Alle patiënten kregen een enkele dosis guanfacine op dag 2 en een enkele dosis placebo op dag 4.
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Guanfacine
2 mg orale guanfacine (ingekapseld)
Andere namen:
  • Estulic
Experimenteel: Placebo (dag 2) en vervolgens Guanfacine (dag 4)
Alle patiënten kregen een enkele dosis placebo op dag 2 en een enkele dosis guanfacine op dag 4.
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Guanfacine
2 mg orale guanfacine (ingekapseld)
Andere namen:
  • Estulic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op tests van hemispatiale verwaarlozing en aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: 5 dagen
Touchscreen-annulering: dit is een computergestuurde schaal voor het meten van de ernst van ruimtelijke verwaarlozing, zoals beschreven in eerdere publicaties (Malhotra et al, Annals of Neurology 2006; Parton et al, Neuroreport 2006). Patiënten wordt gevraagd om doelen (die zijn ingebed tussen afleiders) op een touchscreen te zoeken en aan te raken. In de variant van de taak die hier wordt gebruikt, worden de doelen niet gemarkeerd wanneer ze worden aangeraakt ("Onzichtbare annulering"). Het maximale aantal doelen dat kan worden gevonden is 64 (dus minimale score = 0, maximum = 64), wat staat voor normale prestaties .
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op motorische taken
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijd die nodig is om pinnen uit een container te halen en ze in gaten op een bord te plaatsen, en vervolgens deze pinnen te verwijderen en ze in de container terug te plaatsen.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Wellcome Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paresh A Malhotra, PhD MRCP, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Masud Husain, DPhil FRCP, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO1234
  • NRES09/H0711/5 (Andere identificatie: National Research Ethics Service)
  • 2008-001160-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren