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Guanfacin zur Behandlung von räumlicher Vernachlässigung und eingeschränkter Wachsamkeit (GASNIV)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Eine Studie mit Guanfacine, einem Alpha-2-adrenergen Agonisten, wegen räumlicher Vernachlässigung und beeinträchtigter Wachsamkeit nach Schlaganfall und fokaler Hirnschädigung

Um herauszufinden, ob die räumliche Vernachlässigung nach einem Schlaganfall und einer Hirnverletzung mit Guanfacin reduziert werden kann, einem Medikament, von dem in einer früheren Pilotstudie gezeigt wurde, dass es die Vernachlässigung bei zwei Schlaganfallpatienten verbessert (Malhotra et al., 2006). In dieser Studie soll die Wirkung von Guanfacin an einer größeren Zahl von Patienten untersucht werden, außerdem soll systematisch bewertet werden, ob das Medikament nur bei Patienten mit bestimmten Hirnschädigungsmustern wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie hat ein doppelblindes Crossover-Design, bei dem die Patienten eine Einzeldosis von 2 mg oralem Guanfacin und eine Einzeldosis Placebo erhalten. Sie erhalten eines davon am 2. Tag des Studienzeitraums und das andere am 4. Tag.

Sie werden an den Tagen 1 bis 5 täglich getestet, um eventuelle Testwiederholungen oder langfristige Arzneimittelwirkungen abschätzen zu können.

An den Tagen 2 und 4 werden sie zweimal getestet – einmal vor der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung und erneut 90 Minuten nach der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung.

Die Tests umfassen Standardaufgaben mit Stift und Papier für Vernachlässigung sowie computergestützte Tests zur anhaltenden Aufmerksamkeit und zur visuellen Erkundung. In unserer veröffentlichten Pilotstudie (Malhotra et al., 2006) gab es einen Hinweis darauf, dass Patienten ohne Schädigung des frontalen Kortex eher auf Guanfacin ansprachen. In der aktuellen Studie beabsichtigen wir, 10 Patienten mit und 10 Patienten ohne Frontalschaden zu testen, um dies weiter zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder mehr
  • Länger als 2 Wochen nach einem Schlaganfall
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Nachweis einer robusten visuellen Vernachlässigung bei zweimaligem Test mit Aufhebungsaufgaben.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 2 Wochen nach Schlaganfall
  • Begleiterkrankung, die die Interpretation von Befunden beeinflussen kann
  • Labiler Blutdruck nach Schlaganfall
  • Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg
  • Neue blutdrucksenkende Medikamente wurden innerhalb der letzten 3 Wochen eingeführt
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Patienten, die andere Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die blutdrucksenkenden und blutdrucksenkenden Wirkungen von Guanfacin verstärken oder Torsade de Pointes verursachen, insbesondere Antipsychotika (einschließlich Sultoprid, Chlorpromazin, Thioridazin, Amisulpirid, Sulpirid, Haloperidol) und Moxifloxacin, Baclofen, Verapamil, Chinidin, Hydrochinidin, Dispyramid, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Sotalol, Pimozid, Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin IV, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Vincamin, Alfuzosin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Amifostin
  • Patienten mit der Diagnose eines Hirntumors
  • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 55 kg
  • Patienten, die schwanger sind
  • Mütter, die stillen
  • Patienten mit schwerer Koronarinsuffizienz oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung, Dysphasie oder Demenz, die den Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwere geistige Beeinträchtigung oder körperliche Behinderung nach einem Schlaganfall, die Patienten daran hindert, ihre Einwilligung zu geben oder grundlegende (klinische Standard-) Tests auf Vernachlässigung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin (Tag 2) dann Placebo (Tag 4)
Alle Patienten erhielten an Tag 2 eine Einzeldosis Guanfacin und an Tag 4 eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Guanfacin
2 mg orales Guanfacin (eingekapselt)
Andere Namen:
  • Estulic
Experimental: Placebo (Tag 2) dann Guanfacin (Tag 4)
Alle Patienten erhielten an Tag 2 eine Einzeldosis Placebo und an Tag 4 eine Einzeldosis Guanfacin.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Guanfacin
2 mg orales Guanfacin (eingekapselt)
Andere Namen:
  • Estulic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei Tests auf hemispatiale Vernachlässigung und anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Touchscreen-Aufhebung: Dies ist eine computergestützte Skala zur Messung des Schweregrads der räumlichen Vernachlässigung, wie in früheren Veröffentlichungen beschrieben (Malhotra et al., Annals of Neurology 2006; Parton et al., Neuroreport 2006). Die Patienten werden gebeten, Ziele (die zwischen Distraktoren eingebettet sind) auf einem Touchscreen zu finden und zu berühren. Bei der hier verwendeten Variante der Aufgabenstellung werden die Scheiben beim Berühren nicht markiert ("Invisible Cancellation"). Es können maximal 64 Scheiben gefunden werden (daher Mindestpunktzahl = 0, Maximum = 64), was eine normale Leistung darstellt .
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei motorischen Aufgaben
Zeitfenster: 5 Tage
Zeit, die benötigt wird, um Stifte aus einem Behälter zu nehmen und sie in Löcher auf einem Brett zu stecken, und dann diese Stifte zu entfernen und sie wieder in den Behälter einzusetzen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Paresh A Malhotra, PhD MRCP, Imperial College London
  • Hauptermittler: Masud Husain, DPhil FRCP, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO1234
  • NRES09/H0711/5 (Andere Kennung: National Research Ethics Service)
  • 2008-001160-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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