Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanfacine for behandling av romlig omsorgssvikt og svekket årvåkenhet (GASNIV)

6. januar 2020 oppdatert av: Imperial College London

En prøveperiode med Guanfacine, en alfa 2 adrenerg agonist, for romlig omsorgssvikt og svekket årvåkenhet etter hjerneslag og fokal hjerneskade

For å finne ut om romlig omsorgssvikt etter hjerneslag og hjerneskade kan reduseres ved bruk av guanfacin, et medikament som ble vist å forbedre omsorgssvikt hos pasienter med to slag i en tidligere pilotstudie (Malhotra et al, 2006). I denne utprøvingen skal effekten av guanfacin undersøkes hos et større antall pasienter, og det vil også foretas en systematisk vurdering av om stoffet kun er effektivt hos pasienter med spesielle mønstre av hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien har en dobbeltblind crossover-design der pasienter vil få en enkeltdose på 2 mg oral guanfacin og en enkelt dose placebo. De vil motta en av disse på dag 2 i studieperioden og den andre på dag 4.

De vil bli testet daglig på dag 1 til 5, slik at eventuell testrepetisjon eller langsiktige medikamenteffekter kan måles.

På dag 2 og 4 vil de bli testet to ganger før administrasjon av medikament/placebo og igjen 90 minutter etter administrering av medikament/placebo.

Tester vil inkludere standard penn-og-papir oppgaver for omsorgssvikt samt datastyrte tester av vedvarende oppmerksomhet og visuell utforskning. I vår publiserte pilotstudie (Malhotra et al, 2006) var det et forslag om at pasienter uten skade på frontal cortex var mer sannsynlig å reagere på guanfacin. I den aktuelle studien har vi til hensikt å teste 10 pasienter med og 10 pasienter uten frontalskade for å teste dette videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Mer enn 2 uker etter hjerneslag
  • Evne til å gi samtykke
  • Bevis på robust visuell forsømmelse når testet to ganger med kanselleringsoppgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 2 uker etter hjerneslag
  • Samtidig sykdom som kan påvirke tolkningen av eventuelle funn
  • Labilt blodtrykk etter hjerneslag
  • Systolisk BP mindre enn 100 mmHg og/eller diastolisk under 70 mmHg
  • Ny antihypertensiv medisin startet i løpet av de siste 3 ukene
  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Pasienter som får andre medisiner som er kjent for å forsterke guanfacins antihypertensive og hypotensive effekter eller forårsake torsade de pointes, spesielt antipsykotika (inkludert sultoprid, klorpromazin, tioridazin, amisulpirid, sulpirid, haloperidol), og moksikvifloxacin, amoxifloxacin, dofetilid, ibutilid, sotalol, pimozid, bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, vincamin, alfuzosin, prazosin, terazosin, tamsulosin, amifostin
  • Pasienter med diagnosen hjernesvulst
  • Pasienter med vekt under 55 kg
  • Pasienter som er gravide
  • Mødre som ammer
  • Pasienter med alvorlig koronar insuffisiens eller hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Kognitiv svikt, dysfasi eller demens som hindrer pasienten i å gi informert samtykke
  • Alvorlig psykisk funksjonshemming eller fysisk handikap etter hjerneslag som hindrer pasienter i å gi samtykke eller utføre grunnleggende (standard kliniske) tester for omsorgssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guanfacine (dag 2) deretter placebo (dag 4)
Alle pasientene fikk en enkeltdose guanfacin på dag 2 og en enkeltdose placebo på dag 4.
Legemiddel: Placebo
placebo
Legemiddel: Guanfacine
2mg oral guanfacin (innkapslet)
Andre navn:
  • Estulic
Eksperimentell: Placebo (dag 2) deretter Guanfacine (dag 4)
Alle pasientene fikk en enkeltdose placebo på dag 2 og en enkeltdose guanfacin på dag 4.
Legemiddel: Placebo
placebo
Legemiddel: Guanfacine
2mg oral guanfacin (innkapslet)
Andre navn:
  • Estulic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på tester av hemispatial neglekt og vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: 5 dager
Kansellering av berøringsskjerm: Dette er en datastyrt skala for å måle alvorlighetsgraden av romlig omsorgssvikt som beskrevet i tidligere publikasjoner (Malhotra et al, Annals of Neurology 2006; Parton et al, Neuroreport 2006). Pasienter blir bedt om å finne og berøre mål (som er innebygd blant distraktorer) på en berøringsskjerm. I varianten av oppgaven som brukes her, er ikke målene merket ved berøring ("Usynlig kansellering"). Maksimalt antall mål som kan finnes er 64 (Derfor minimumsscore =0, maksimum = 64), som representerer normal ytelse .
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på motoriske oppgaver
Tidsramme: 5 dager
Tiden det tar å ta knagger fra en beholder og plassere dem i hull på et brett, og deretter fjerne disse tappene og sette dem tilbake i beholderen.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paresh A Malhotra, PhD MRCP, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Masud Husain, DPhil FRCP, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO1234
  • NRES09/H0711/5 (Annen identifikator: National Research Ethics Service)
  • 2008-001160-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere