Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуанфацин для лечения пространственного пренебрежения и нарушения бдительности (GASNIV)

6 января 2020 г. обновлено: Imperial College London

Испытание гуанфацина, агониста альфа-2-адренорецепторов, для лечения пространственного игнорирования и нарушения бдительности после инсульта и очагового повреждения головного мозга

Чтобы выяснить, можно ли уменьшить пространственное пренебрежение после инсульта и черепно-мозговой травмы с помощью гуанфацина, препарата, который, как было показано в предыдущем пилотном исследовании, улучшал пренебрежение у двух пациентов с инсультом (Malhotra et al, 2006). В этом испытании эффекты гуанфацина будут изучены у большего числа пациентов, а также будет проведена систематическая оценка того, эффективен ли препарат только у пациентов с определенными типами повреждения головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее исследование имеет двойной слепой перекрестный дизайн, в котором пациенты получают однократную дозу 2 мг перорального гуанфацина и однократную дозу плацебо. Они получат один из них на 2-й день периода обучения, а другой — на 4-й день.

Их будут тестировать ежедневно в дни с 1 по 5, чтобы можно было оценить любое повторение теста или долгосрочные эффекты лекарств.

На 2-й и 4-й дни их будут тестировать дважды: один раз до введения препарата/плацебо и еще раз через 90 минут после введения препарата/плацебо.

Тесты будут включать в себя стандартные письменные задания на отсутствие внимания, а также компьютеризированные тесты на устойчивое внимание и визуальное исследование. В нашем опубликованном пилотном исследовании (Malhotra et al, 2006) было высказано предположение, что пациенты без повреждения лобной коры с большей вероятностью реагируют на гуанфацин. В текущем исследовании мы намерены протестировать 10 пациентов с лобным повреждением и 10 пациентов без него, чтобы проверить это дальше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Более 2 недель после инсульта
  • Возможность дать согласие
  • Свидетельство надежного визуального пренебрежения при двукратном тестировании с задачами отмены.

Критерий исключения:

  • Менее 2 недель после инсульта
  • Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на интерпретацию любых результатов
  • Лабильное артериальное давление после инсульта
  • Систолическое АД менее 100 мм рт.ст. и/или диастолическое менее 70 мм рт.ст.
  • Новые антигипертензивные препараты, начатые в течение последних 3 недель
  • Пациенты с нарушением функции печени или почек
  • Пациенты, принимающие другие препараты, которые, как известно, усиливают антигипертензивный и гипотензивный эффекты гуанфацина или вызывают пируэтную желудочковую тахикардию, особенно нейролептики (включая сультоприд, хлорпромазин, тиоридазин, амисульпирид, сульпирид, галоперидол), а также моксифлоксацин, баклофен, верапамил, хинидин, гидрохинидин, диспирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, соталол, пимозид, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин, альфузозин, празозин, теразозин, тамсулозин, амифостин
  • Пациенты с диагнозом опухоль головного мозга
  • Пациенты с массой тела менее 55 кг
  • Пациенты, которые беременны
  • Матери, кормящие грудью
  • Пациенты с тяжелой коронарной недостаточностью или инфарктом миокарда в предшествующие 6 мес.
  • Когнитивные нарушения, дисфазия или деменция, которые не позволяют пациенту дать информированное согласие
  • Тяжелое умственное расстройство или физическая неполноценность после инсульта, которые не позволяют пациентам дать согласие или выполнить основные (стандартные клинические) тесты на отсутствие заботы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуанфацин (День 2), затем Плацебо (День 4)
Все пациенты получали однократную дозу гуанфацина на 2-й день и однократную дозу плацебо на 4-й день.
Лекарство: Плацебо
плацебо
Лекарство: Гуанфацин
2 мг перорального гуанфацина (инкапсулированного)
Другие имена:
  • Эстулик
Экспериментальный: Плацебо (День 2), затем Гуанфацин (День 4)
Все пациенты получали однократную дозу плацебо на 2-й день и однократную дозу гуанфацина на 4-й день.
Лекарство: Плацебо
плацебо
Лекарство: Гуанфацин
2 мг перорального гуанфацина (инкапсулированного)
Другие имена:
  • Эстулик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность в тестах на игнорирование полупространства и устойчивое внимание
Временное ограничение: 5 дней
Отмена сенсорного экрана: это компьютеризированная шкала для измерения тяжести пространственного пренебрежения, как описано в предыдущих публикациях (Malhotra et al, Annals of Neurology 2006; Parton et al, Neuroreport 2006). Пациентов просят найти и коснуться целей (которые встроены в дистракторы) на сенсорном экране. В используемом здесь варианте задачи цели не отмечаются при прикосновении («Невидимая отмена»). Максимальное количество целей, которые можно найти, равно 64 (поэтому минимальный балл = 0, максимальный = 64), что соответствует нормальной работе. .
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность в двигательных задачах
Временное ограничение: 5 дней
Время, затрачиваемое на то, чтобы взять колышки из контейнера и вставить их в отверстия на доске, а затем удалить эти колышки и поставить их обратно в контейнер.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Wellcome Trust

Следователи

  • Главный следователь: Paresh A Malhotra, PhD MRCP, Imperial College London
  • Главный следователь: Masud Husain, DPhil FRCP, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO1234
  • NRES09/H0711/5 (Другой идентификатор: National Research Ethics Service)
  • 2008-001160-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться