- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05891743
A bőrszenzibilizáció és a bőrgyulladás előfordulása a szélturbina-iparban az epoxinak kitett munkavállalók körében. (EPOXY)
A bőr szenzibilizáció és bőrgyulladás elterjedtsége a szélturbinaiparban epoxinak kitett munkavállalók körében
Ennek a megfigyeléses tanulmánynak a célja, hogy megismerje a bőrszenzibilizáció és a bőrgyulladás elterjedtségét a szélturbina-iparban dolgozó, epoxinak kitett munkavállalók körében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Milyen gyakorisággal fordul elő bőrszenzibilizáció és dermatitisz a szélturbina-iparban dolgozó, epoxihatásnak kitett munkavállalók körében?
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek Patch Testet, amely Gold Standard tesztnek számít a foglalkozási kontakt allergiás dermatitisz okának azonosítására.
A kutatók az epoxinak kitett csoport eredményeit összehasonlítják egy kontrollcsoport eredményeivel, amely ugyanabból az iparágból származó, nem expozíciónak kitett munkavállalókat tartalmaz. Ez az elemzés segít meghatározni, hogy az epoxinak kitett munkavállalók körében gyakoribb-e a bőrszenzibilizáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Soza
-
Aveiro, Soza, Portugália, 3840-346
- Siemens Gamesa Renewable Energy (SGRE)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szélturbina ipar dolgozói
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények
- Dolgozók, akiknél korábban epoxigyanta szenzibilizációt diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epoxy_Group
Az epoxi kezelési eljárásoknak kitett munkavállalók, különösen a termelési munkások által végzett töltési és laminálási feladatok, elsősorban a befejező területeken.
|
A Patch Test magában foglalja az európai alapsorozatot, valamint az epoxi- és izocianát-sorozatot.
Ezenkívül a munkahelyeken általánosan használt speciális termékeket, például ragasztókat, gyantákat és festékeket készítenek elő, és bevonják a tesztelésbe.
|
|
Nem_exponált
Az epoxikezelési eljárásokhoz nem kapcsolódó egyéb területekről származó munkavállalók, akik nem expozíciós kontrollcsoportként szerepelnek a vizsgálatban.
|
A Patch Test magában foglalja az európai alapsorozatot, valamint az epoxi- és izocianát-sorozatot.
Ezenkívül a munkahelyeken általánosan használt speciális termékeket, például ragasztókat, gyantákat és festékeket készítenek elő, és bevonják a tesztelésbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrszenzibilizáció előfordulása.
Időkeret: 2-3 nap
|
Az allergéneket a résztvevő hátára IQ Chambers® (Chemotechnique) segítségével helyezik fel, és 4fix® ragasztószalaggal rögzítik 48 órán keresztül.
A leolvasások a 2-3. napon, illetve szükség esetén a 4-7. napon zajlanak, az ESCD irányelveit követve.
|
2-3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vítor Pinheiro, MD, AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aalto-Korte K, Pesonen M, Suuronen K. Occupational allergic contact dermatitis caused by epoxy chemicals: occupations, sensitizing products, and diagnosis. Contact Dermatitis. 2015 Dec;73(6):336-42. doi: 10.1111/cod.12445. Epub 2015 Jul 30.
- Prodi A, Rui F, Fortina AB, Corradin MT, Filon FL. Occupational sensitization to epoxy resins in Northeastern Italy (1996-2010). Int J Occup Environ Health. 2015;21(1):82-7. doi: 10.1179/2049396714Y.0000000095.
- Geier J, Lessmann H, Hillen U, Skudlik C, Jappe U. Sensitization to reactive diluents and hardeners in epoxy resin systems. IVDK data 2002-2011. Part II: concomitant reactions. Contact Dermatitis. 2016 Feb;74(2):94-101. doi: 10.1111/cod.12490. Epub 2015 Nov 5.
- Christiansen AG, Carstensen O, Sommerlund M, Clausen PA, Bonlokke JH, Schlunssen V, Isaksson M, Schmidt SAJ, Kolstad HA. Prevalence of skin sensitization and dermatitis among epoxy-exposed workers in the wind turbine industry. Br J Dermatol. 2022 Dec;187(6):988-996. doi: 10.1111/bjd.21830. Epub 2022 Sep 16.
- Ponten A, Carstensen O, Rasmussen K, Gruvberger B, Isaksson M, Bruze M. Epoxy-based production of wind turbine rotor blades: occupational contact allergies. Dermatitis. 2004 Mar;15(1):33-40. doi: 10.2310/6620.2004.20433.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOD_VAG_011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .