Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3C Patch® Medicare Claims Study

2022. február 21. frissítette: Reapplix

Reapplix 3C Patch® rendszer a diabéteszes lábfekélyek kezelésére: A Medicare állítások vizsgálata

Ez a prospektív tanulmány összehasonlítja a nehezen gyógyuló diabéteszes lábfekély teljes gyógyulásának előfordulási arányát Medicare-kedvezményezetteknél a 3C Patch® plusz szokásos gondozás alkalmazása után, összehasonlítva a hasonló betegekből álló történelmi kontrollcsoporttal, akik szokásos ellátásban részesültek egy randomizált, kontrollos vizsgálat során. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses, longitudinális, állításokon alapuló tanulmány egy történelmi kontrollcsoporttal. Az adatokat igénylőlapokon gyűjtik össze, és közvetlenül a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Research Identifiable Files (RIF) fájljaiból nyerik ki, amelyek a Medicare-kedvezményezettek 100%-ára vonatkozó összes orvosi igényt tartalmaznak. szolgáltatási program. A vizsgálatot a központi intézményi felülvizsgálati testület (IRB) vonatkozó iránymutatásaival, a tájékoztatáson alapuló beleegyezésre vonatkozó előírásokkal és minden egyéb vonatkozó szabályozási követelménysel összhangban végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, Egyesült Államok, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diabéteszes lábfekélyt diagnosztizált Medicare-kedvezményezettek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes lábfekélyt diagnosztizált Medicare-kedvezményezettek, akik legalább egy 3C Patch® rendszerrel végzett kezelésben részesülnek.
  • A megfelelő fekélyek nehezen gyógyulóak, ami azt jelenti, hogy a keresztmetszeti terület kevesebb mint 50%-kal csökken a 3C Patch® első alkalmazása előtti négy hét alatt (a keresztmetszeti terület százalékos változása klinikailag meghatározott a kezelőorvos a vizsgálat során becslés szerint).
  • A jogosult fekély keresztmetszeti területe kevesebb, mint 25%-kal nő a 3C Patch® első alkalmazása előtti 4 hetes időszakban (a százalékos változást klinikailag, a kezelőorvos a vizsgálat során becsülte meg)
  • Az indexfekély keresztmetszete ≥50 és ≤1000 mm2 lesz a 3C Patch® első alkalmazását megelőző 4 hetes periódus végén (a méretet a kezelőorvos klinikailag, vizsgálati becsléssel határozza meg).
  • A résztvevők képesek lesznek megérteni a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezést tudnak adni.

Kizárási kritériumok:

  • Sarlósejtes vérszegénység, hemofília, thrombocytopenia (<100x109/l) vagy egyéb klinikailag jelentős vér diszkrazia jelenléte
  • A vérkészítmények ismert potenciális fertőzőképessége, beleértve az ismert HIV-t és hepatitist
  • Dialízis alatt álló beteg
  • Az indexfekély fertőzésének klinikai jelei vagy a fertőzés gyanúja
  • Az érintett végtag revaszkularizációs eljárása tervezett vagy a 3C Patch® első alkalmazása előtti 4 héten belül végrehajtott
  • Jelenlegi kezelés citotoxikus gyógyszerekkel vagy szisztémásan alkalmazott glükokortikoidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal
  • Lábfekélyek kezelése növekedési faktorokkal, őssejtekkel vagy ezzel egyenértékű készítménnyel a 3C Patch® első alkalmazását megelőző 8 héten belül
  • A negatív nyomású sebterápia folyamatos alkalmazásának szükségessége
  • Valószínűleg nem tud eleget tenni a nyomon követési látogatások szükségességének a tervezett tevékenység miatt
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai lábfekély-gyógyító vizsgálatban a 3C Patch® első alkalmazását megelőző 4 héten belül
  • Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
  • A vizsgáló ítélete, amely szerint a páciens nem képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, vagy nem ad írásos beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3C Patch kezelés
A cukorbeteg és nehezen gyógyuló, nem gyógyuló lábfekélyben szenvedő Medicare-kedvezményezettek a szokásos ellátásban részesülnek (azaz az IWGDF útmutatása szerint a cukorbetegségben szenvedő krónikus lábfekélyek gyógyulását elősegítő beavatkozások alkalmazására vonatkozóan), amelyet kiegészít a 3C tapasz alkalmazása (egy vérlemezkékben gazdag plazma gél tapasz, amely különálló fibrin, vérlemezke és leukocita, lényegében párhuzamos rétegekből áll, hozzáadott reagensek használata nélkül, kétlépéses centrifugálási eljárással)
Eszköz: 3C patch
Vérlemezkékben gazdag plazma gél tapasz, amely különálló fibrin, vérlemezke és leukocita, lényegében párhuzamos rétegekből áll, hozzáadott reagensek használata nélkül, kétlépcsős centrifugálási eljárással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyógyulás
Időkeret: a 3C Patch első alkalmazását követő 20 héten belül.
A nehezen gyógyuló diabéteszes lábfekélyek teljes gyógyulásának aránya (%) a Medicare-kedvezményezettek körében a 3C Patch® alkalmazását követően.
a 3C Patch első alkalmazását követő 20 héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott 3C Patch® kezelések száma
Időkeret: 20 hét
A 3C Patch® kezdeti alkalmazását követő 20 héten belül beadott 3C Patch® kezelések száma.
20 hét
Nagy amputáció – célvégtag
Időkeret: 24 hét
A célvégtagot érintő jelentős (boka feletti) amputációk előfordulása 24 hétig
24 hét
Nagy amputáció - ellenoldali végtag
Időkeret: 24 hét
Az ellenoldali végtagot érintő nagy amputációk előfordulása 24 hétig
24 hét
Kisebb amputáció – célvégtag
Időkeret: 24 hét
A célvégtagot érintő kisebb (boka alatti) amputációk előfordulása 24 hétig
24 hét
Kisebb amputáció - ellenoldali végtag
Időkeret: 24 hét
Az ellenoldali végtagot érintő kisebb amputációk előfordulása 24 hétig
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reapplix

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REAPCEDUS01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3C patch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel