Biztonsági és hatékonysági tanulmány a Combo biotechnológiás Sirolimus Eluting Stentről (REMEDEE)

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok

• A betegnek ≥18 és ≤ 80 évesnek kell lennie;
• Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség (CCS 1-4 osztály, Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC és/vagy a szívizom ischaemia objektív bizonyítéka);
• Elfogadható jelölt a CABG-re;
• A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utólagos értékeléseknek;
• A beteget vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapott, amelyet a megfelelő Orvosetikai Bizottság (MEC), Institutional Review Board (IRB) vagy a Humán kutatási etika hagyott jóvá. bizottság (HREC).

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

• Egyszeri de novo vagy nem sztentált restenotikus elváltozás a cél érben;
• A kétéres koszorúér-betegségben szenvedő betegek sikeres kezelésen estek át (vizuális becslés szerint <20%-os átmérőjű szűkület) a nem céléren jóváhagyott eszközökkel az indexelési eljárásig bezárólag, de ezt megelőzően kell elvégezni az index célér kezelését. Bármilyen nem cél ér vagy lézió, amelyet az indexeljárás során kezelni kívánnak, nem lehet védett bal fő, ostialis lézió, krónikus teljes elzáródás (CTO), erősen meszesedett, bifurkáció, véna graft, vérrög angiográfiás bizonyítéka, nem lehet bármi, amit megkövetel atherectomia, thrombectomia vagy bármi mással végzett előkezelés, mint ballonos angioplasztika;
• A natív koszorúérben található céllézió;
• Céllézió (a maximális hossz vizuális becslés szerint 20 mm), amelyet egyetlen stent fed le, Combo Stent esetén legfeljebb 23 mm, TAXUS® Liberté® esetén pedig 24 mm hosszú (a stent lefedettsége legalább 3 mm-es egészséges érvel javasolt). A lézió hosszát a tágítás előtti eljárás után kell megmérni;
• A referenciaér átmérőjének vizuális becslés szerint ≥2,5 és ≤ 3,5 mm között kell lennie. Az érátmérőt meg kell mérni a tágítás előtti eljárás után, és görcs gyanúja esetén az intrakoronáriás nitroglicerin beadása után;
• A céllézió vizuális becslés szerint ≥50% és <100% szűkült.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. Fogamzóképes nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül, a helyszínenkénti standard tesztet megelőzően;
• A betegnél akut myocardialis infarktus (AMI) ismert diagnózisa volt az index-műveletet megelőző 72 órában (emelkedett troponinszint vagy CK-MB a normálérték felső határának ≥2-szerese) vagy az index-művelet előtt >72 órával, és a CK és CK-MB az eljárás időpontjában nem tértek vissza a normál határok közé;
• A páciens jelenleg az újonnan fellépő AMI-vel összhangban lévő klinikai tüneteket tapasztal, mint például a nitrátra nem reagáló elhúzódó mellkasi fájdalom;
• Károsodott veseműködés (szérum kreatinin >2,0 mg/dl vagy 177 μmol/l) vagy dialízis alatt;
• Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3 vagy fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm3;
• A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy coagulopathia szerepel, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns terápia ellenjavallt;
• A beteg kis molekulatömegű heparin (LMWH) kezelést igényel a beavatkozás után, vagy 8 órával az index-eljárás előtt LMWH-dózist kapott;
• a beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van;
• A betegnek egyéb olyan betegsége (pl. rák, ismert rosszindulatú daganat vagy pangásos szívelégtelenség) van, vagy kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) áll fenn, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy összefüggésbe hozható korlátozott várható élettartammal (azaz kevesebb, mint 1 év);
• A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, klopidogrélre/tiklopidinre, prasugrelre, rozsdamentes acélötvözetre, szirolimuszra, paklitaxellel és/vagy kontrasztérzékenységre, amely nem tud megfelelően előgyógyszerezni;
• A páciens korábban egér terápiás antitesteket kapott, és szenzibilizációt mutatott a Human Anti-Murine Antibodies (HAMA) termelése révén;
• A beteg kardiogén sokkot kap;
• A betegnek jelenleg instabil szívritmuszavarai vannak, amelyek hemodinamikai instabilitást okoznak;
• A páciens kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését;
• Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban;
• Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy a beteget egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba vonják be a követés során;

Angiográfiás kizárási kritériumok:

• Nem védett bal fő koszorúér-betegség ≥50%-os szűkülettel;
• Ostialis céllézió(k);
• Teljesen elzárt célér (TIMI áramlás 0);
• Meszesedett céllézió(k), amelyek nem tágíthatók sikeresen;
• A céllézió túlzottan kanyargós, és nem alkalmas a stent behelyezésére és behelyezésére;
• Thrombus angiográfiás bizonyítéka a céllézió(k)ban;
• Céllézió, amely ≥2,0 mm átmérőjű oldalágú bifurkációval jár (vagy a fő ér és a fő oldalág szűkülete, vagy csak a fő oldalág szűkülete), amely a beteg oldalág beavatkozását teszi szükségessé;
• Jelentős (>50%) szűkület a céllézióhoz proximálisan vagy disztálisan, amelyet nem lehet lefedni ugyanazzal az egyetlen stenttel;
• Diffúz disztális betegség a károsodott lefolyású lézió céljára;
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤30% (az LVEF-et az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül kell megszerezni);
• Előkezelés a ballonos angioplasztikától eltérő eszközökkel;
• Előzetes stent a célléziótól számított 10 mm-en belül;
• Más lézió beavatkozása (PCI vagy bypass) az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül, vagy az azt követő 30 napon belül tervezett.