Estudio de seguridad y eficacia del stent liberador de sirolimus de bioingeniería Combo (REMEDEE)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

• El paciente debe tener ≥18 y ≤ 80 años de edad;
• Cardiopatía isquémica sintomática (CCS clase 1-4, Braunwald clase IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica);
• Candidato aceptable para CABG;
• El Paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas;
• El paciente o el representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (MEC), la Junta de Revisión Institucional (IRB) o la Ética de Investigación Humana correspondiente. Comité (HREC).

Criterios de inclusión angiográficos:

• Lesión reestenótica única de novo o sin stent en el vaso diana;
• Los pacientes con enfermedad coronaria de dos vasos pueden haberse sometido a un tratamiento exitoso (<20% de estenosis de diámetro por estimación visual) del vaso no objetivo con dispositivos aprobados hasta el procedimiento índice incluido, pero debe ser anterior al tratamiento del vaso objetivo índice. Cualquier vaso o lesión no diana que se pretenda tratar durante el procedimiento índice no puede ser un tronco principal izquierdo desprotegido, lesión ostial, oclusión total crónica (CTO), muy calcificado, bifurcación, injertos de vena, evidencia angiográfica de trombo, cualquier cosa que requiera aterectomía, trombectomía o pretratamiento con algo que no sea angioplastia con balón;
• Lesión en diana ubicada en una arteria coronaria nativa;
• Lesión objetivo (la longitud máxima es de 20 mm según la estimación visual) cubierta por un solo stent de 23 mm de longitud máxima para Combo Stent y 24 mm de longitud para TAXUS® Liberté® (se recomienda una cobertura de stent que incluya al menos 3 mm de vaso sano). La longitud de la lesión debe medirse después del procedimiento de predilatación;
• El diámetro del vaso de referencia debe ser ≥2,5 a ≤ 3,5 mm según estimación visual. El diámetro del vaso debe medirse después del procedimiento de predilatación y después de la nitroglicerina intracoronaria si se sospecha espasmo;
• Lesión diana ≥50% y <100% estenosada por estimación visual.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

• Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice por prueba estándar del sitio;
• El paciente ha tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice (troponina elevada o CK-MB ≥2 veces el límite superior normal) o >72 horas anteriores al procedimiento índice y CK y CK-MB tienen no volvió a estar dentro de los límites normales en el momento del procedimiento;
• El paciente actualmente experimenta síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición, como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos;
• Deterioro de la función renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl o 177 μmol/l) o en diálisis;
• Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3 o WBC <3000 células/mm3;
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante;
• El paciente requiere tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM) después del procedimiento o ha recibido una dosis de HBPM ≤8 horas antes del procedimiento índice;
• El paciente ha recibido algún trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano;
• El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer, malignidad conocida o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de 1 año);
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, aleación de acero inoxidable, sirolimus, paclitaxel y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente;
• El paciente recibió previamente anticuerpos terapéuticos murinos y exhibió sensibilización a través de la producción de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA);
• El paciente presenta shock cardiogénico;
• El paciente tiene arritmias cardíacas inestables actuales que crean inestabilidad hemodinámica;
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de una vaina de 6 French;
• Cualquier condición médica significativa que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio;
• Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o paciente incluido en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación durante el seguimiento;

Criterios de exclusión angiográficos:

• Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección con estenosis ≥50%;
• lesión(es) diana ostial(es);
• Vaso diana totalmente ocluido (TIMI flujo 0);
• Lesiones diana calcificadas que no se pueden predilatar con éxito;
• La lesión diana tiene una tortuosidad excesiva inadecuada para la colocación y el despliegue del stent;
• Evidencia angiográfica de trombo en la(s) lesión(es) diana;
• Lesión diana que implica bifurcación con una rama lateral ≥2,0 mm de diámetro (ya sea estenosis tanto del vaso principal como de la rama lateral principal o estenosis solo de la rama lateral principal) que requeriría la intervención de la rama lateral enferma;
• Una estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión diana que no puede cubrirse con el mismo stent único;
• Enfermedad distal difusa a la lesión diana con escorrentía alterada;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤30 % (la FEVI se debe obtener en los 6 meses anteriores al procedimiento índice);
• Pretratamiento con dispositivos que no sean angioplastia con balón;
• Stent previo dentro de los 10 mm de la lesión diana;
• Intervención (PCI o bypass) de otra lesión realizada dentro de los 6 meses anteriores o planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.