Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Combo Bio-konstrueret Sirolimus Eluting Stent (REMEDEE)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

• Patienten skal være ≥18 og ≤ 80 år gammel;
• Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi);
• Acceptabel kandidat til CABG;
• Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer;
• Patienten eller juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante Medical Ethics Committee (MEC), Institutional Review Board (IRB) eller Human Research Ethics Udvalg (HREC).

Angiografiske inklusionskriterier:

• Enkelt de novo eller ikke-stentet restenotisk læsion i målkarret;
• Patienter med to-kars koronarsygdom kan have gennemgået vellykket behandling (<20 % diameter stenose ved visuel vurdering) af ikke-målkarret med godkendte anordninger til og med indeksproceduren, men skal være forud for indeksmålkarbehandlingen. Enhver ikke-målkar eller læsion, der er beregnet til at blive behandlet under indeksproceduren, kan ikke være en ubeskyttet venstre hovedlæsion, ostial læsion, kronisk total okklusion (CTO), kraftigt forkalket, bifurkation, venetransplantationer, har angiografiske tegn på trombe, være noget, der kræver aterektomi, trombektomi eller forbehandling med andet end ballonangioplastik;
• Mållæsion lokaliseret i en naturlig koronararterie;
• Mållæsion (maksimal længde er 20 mm ved visuel vurdering) dækket af en enkelt stent maksimalt 23 mm længde for Combo Stent og 24 mm i længde for TAXUS® Liberté® (stentdækning inklusive mindst 3 mm sund kar anbefales). Læsionslængden skal måles efter prædilatationsproceduren;
• Referencebeholderens diameter skal være ≥2,5 til ≤ 3,5 mm ved visuel vurdering. Kardiameteren skal måles efter prædilatationsprocedure og efter intra-koronar nitroglycerin, hvis der er mistanke om spasmer;
• Mållæsion ≥50 % og <100 % stenoseret ved visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

• Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest;
• Patienten har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren (forhøjet troponin eller CK-MB ≥2 gange øvre normalgrænse) eller >72 timer før indeksproceduren, og CK og CK-MB har haft ikke returneret til inden for de normale grænser på tidspunktet for proceduren;
• Patienten oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med nyopstået AMI, såsom nitrat-reagerende langvarige brystsmerter;
• Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dL eller 177 μmol/l) eller i dialyse;
• Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller en WBC <3.000 celler/mm3;
• Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret;
• Patienten skal have lavmolekylært heparin (LMWH) behandling efter proceduren eller har modtaget en dosis LMWH ≤8 timer før indeksproceduren;
• Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på en venteliste til en organtransplantation;
• Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kendt malignitet eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 1 år);
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/ticlopidin, prasugrel, rustfri stållegering, sirolimus, paclitaxel og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
• Patienten har tidligere modtaget murine terapeutiske antistoffer og udvist sensibilisering gennem produktion af humane anti-murine antistoffer (HAMA);
• Patient præsenterer med kardiogent shock;
• Patienten har aktuelle ustabile hjertearytmier, der skaber hæmodynamisk ustabilitet;
• Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede;
• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen;
• Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller patient, der indgår i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie under opfølgningen;

Angiografiske udelukkelseskriterier:

• Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom med ≥50 % stenose;
• Ostial mållæsion(er);
• Fuldstændig okkluderet målbeholder (TIMI flow 0);
• Forkalkede mållæsioner, som ikke kan prædilateres med succes;
• Mållæsionen har en overdreven snoethed, der er uegnet til stentlevering og udlægning;
• Angiografiske tegn på trombe i mållæsionen/-erne;
• Mållæsion, der involverer bifurkation med en sidegren ≥2,0 mm i diameter (enten stenose af både hovedkar og hovedsidegren eller stenose af kun større sidegren), som ville kræve indgreb fra en syg sidegren;
• En signifikant (>50 %) stenose proksimal eller distal til mållæsionen, som ikke kan dækkes af den samme enkelt stent;
• Diffus distal sygdom til at målrette læsion med nedsat afstrømning;
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % (LVEF skal opnås inden for 6 måneder før indeksproceduren);
• Forbehandling med andre anordninger end ballonangioplastik;
• Forudgående stent inden for 10 mm fra mållæsion;
• Intervention (PCI eller bypass) af en anden læsion udført inden for 6 måneder før eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.