Étude d'innocuité et d'efficacité d'un stent à élution de sirolimus bio-conçu combiné (REMEDEE)

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

• Le patient doit avoir ≥18 ans et ≤ 80 ans ;
• Cardiopathie ischémique symptomatique (classe CCS 1-4, classe Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC et/ou preuve objective d'ischémie myocardique) ;
• Candidat acceptable pour CABG ;
• Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées ;
• Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale (MEC) approprié, le comité d'examen institutionnel (IRB) ou l'éthique de la recherche humaine Commission (HREC).

Critères d'inclusion angiographique :

• Lésion resténotique unique de novo ou sans stent dans le vaisseau cible ;
• Les patients atteints d'une maladie coronarienne à deux vaisseaux peuvent avoir subi un traitement réussi (sténose de diamètre <20 % par estimation visuelle) du vaisseau non cible avec des dispositifs approuvés jusqu'à et y compris la procédure d'index, mais doit être avant le traitement du vaisseau cible d'index. Tout vaisseau ou lésion non cible destiné à être traité au cours de la procédure d'index ne peut pas être une lésion principale gauche non protégée, une lésion ostiale, une occlusion totale chronique (CTO), fortement calcifiée, une bifurcation, des greffes veineuses, avoir des preuves angiographiques de thrombus, être tout ce qui nécessite athérectomie, thrombectomie ou prétraitement avec autre chose qu'une angioplastie par ballonnet ;
• Lésion cible située dans une artère coronaire native ;
• Lésion cible (la longueur maximale est de 20 mm par estimation visuelle) couverte par un seul stent de longueur maximale de 23 mm pour Combo Stent et de 24 mm de longueur pour TAXUS® Liberté® (la couverture du stent comprenant au moins 3 mm de vaisseau sain est recommandée). La longueur de la lésion doit être mesurée après la procédure de pré-dilatation ;
• Le diamètre du vaisseau de référence doit être ≥ 2,5 à ≤ 3,5 mm par estimation visuelle. Le diamètre du vaisseau doit être mesuré après la procédure de pré-dilatation et après la nitroglycérine intra-coronaire si un spasme est suspecté ;
• Lésion cible ≥ 50 % et < 100 % sténosée par estimation visuelle.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

• Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure index. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site ;
• Le patient a reçu un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure de référence (élévation de la troponine ou de la CK-MB ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale) ou > 72 heures avant la procédure de référence et CK et CK-MB ont n'est pas revenu dans les limites normales au moment de la procédure ;
• Le patient présente actuellement des symptômes cliniques compatibles avec un nouvel IAM d'apparition, tels qu'une douleur thoracique prolongée qui ne répond pas au nitrate ;
• Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou 177 μmol/l) ou sous dialyse ;
• Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3 ou leucocyte <3 000 cellules/mm3 ;
• Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou des patients chez lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué ;
• Le patient a besoin d'un traitement à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) après la procédure ou a reçu une dose d'HBPM ≤ 8 heures avant la procédure index ;
• Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe ;
• Le patient a une autre maladie (par exemple, un cancer, une tumeur maligne connue ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou est associé avec une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an);
• Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel/ticlopidine, au prasugrel, à l'alliage d'acier inoxydable, au sirolimus, au paclitaxel et/ou à la sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée ;
• Le patient a déjà reçu des anticorps thérapeutiques murins et a présenté une sensibilisation par la production d'anticorps humains anti-murins (HAMA) ;
• Le patient présente un choc cardiogénique ;
• Le patient présente des arythmies cardiaques instables qui créent une instabilité hémodynamique ;
• Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine de French 6 ;
• Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude ;
• Participant actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou patient inclus dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental pendant le suivi ;

Critères d'exclusion angiographique :

• Maladie coronarienne principale gauche non protégée avec sténose ≥ 50 % ;
• Lésion(s) cible(s) ostiale(s) ;
• Vaisseau cible totalement occlus (TIMI flux 0) ;
• Lésion(s) cible(s) calcifiée(s) qui ne peuvent pas être prédilatées avec succès ;
• La lésion cible présente une tortuosité excessive inadaptée à la pose et au déploiement d'un stent ;
• Preuve angiographique de thrombus dans la ou les lésions cibles ;
• Lésion cible impliquant une bifurcation avec une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre (soit une sténose du vaisseau principal et de la branche latérale principale, soit une sténose de la seule branche latérale principale) qui nécessiterait l'intervention de la branche latérale malade ;
• Une sténose significative (> 50 %) proximale ou distale de la lésion cible qui ne peut pas être couverte par le même stent unique ;
• Maladie distale diffuse vers la lésion cible avec un ruissellement altéré ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % (la FEVG doit être obtenue dans les 6 mois précédant la procédure d'index );
• Prétraitement avec des dispositifs autres que l'angioplastie par ballonnet ;
• Antécédent d'endoprothèse à moins de 10 mm de la lésion cible ;
• Intervention (ICP ou pontage) d'une autre lésion réalisée dans les 6 mois précédant ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.