Исследование безопасности и эффективности комбинированного биоинженерного стента, выделяющего сиролимус (REMEDEE)

Критерии включения:

Общие критерии включения

• Возраст пациента должен быть ≥18 и ≤ 80 лет;
• Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (CCS 1-4 класса, Braunwald Class IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC и/или объективные признаки ишемии миокарда);
• Приемлемый кандидат на АКШ;
• Пациент готов пройти указанные последующие оценки;
• Пациент или его законный представитель проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Комитетом по медицинской этике (MEC), Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Управлением по этике исследований на людях. комитета (HREC).

Ангиографические критерии включения:

• Единичное рестенозное поражение de novo или нестентированное в целевом сосуде;
• Пациенты с двухсосудистым поражением коронарных артерий могут пройти успешное лечение (стеноз менее 20% диаметра по визуальной оценке) нецелевого сосуда с помощью утвержденных устройств вплоть до индексной процедуры включительно, но это должно быть проведено до лечения индексного целевого сосуда. Любой нецелевой сосуд или поражение, предназначенное для лечения во время индексной процедуры, не может быть незащищенным левым стволом, устьевым поражением, хронической тотальной окклюзией (ХТО), сильно кальцифицированным, бифуркационным, венозным трансплантатом, иметь ангиографические признаки тромба, быть чем-либо, требующим атерэктомия, тромбэктомия или предварительное лечение чем-либо, кроме баллонной ангиопластики;
• Целевое поражение, расположенное в нативной коронарной артерии;
• Целевое поражение (максимальная длина 20 мм по визуальной оценке), закрытое одним стентом длиной не более 23 мм для Combo Stent и 24 мм в длину для TAXUS® Liberté® (рекомендуется охват стентом не менее 3 мм здорового сосуда). Длина поражения должна быть измерена после процедуры предварительной дилатации;
• Диаметр эталонного сосуда должен быть от ≥2,5 до ≤ 3,5 мм по визуальной оценке. Диаметр сосуда следует измерять после процедуры предварительной дилатации и после внутрикоронарного введения нитроглицерина при подозрении на спазм;
• Целевое поражение ≥50% и <100% стенозировано по визуальной оценке.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

• Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Пациентки женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом сайта;
• У пациента был установлен диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов до индексной процедуры (повышенный уровень тропонина или CK-MB в ≥2 раз выше верхней границы нормы) или >72 часов до индексной процедуры, а CK и CK-MB имеют не вернулся в нормальные пределы во время процедуры;
• В настоящее время у пациента наблюдаются клинические симптомы, характерные для нового острого инфаркта миокарда, такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты;
• Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л) или на диализе;
• Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3;
• Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия;
• Пациенту требуется лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) после процедуры или он получил дозу НМГ ≤8 часов до индексной процедуры;
• пациент получил какую-либо трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа;
• У пациента есть другое заболевание (например, рак, известное злокачественное новообразование или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение протокола, запутать интерпретацию данных или связаны с ограниченной продолжительностью жизни (т.е. менее 1 года);
• У пациента имеется известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/тиклопидину, прасугрелу, сплаву нержавеющей стали, сиролимусу, паклитакселу и/или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована;
• Пациент ранее получал мышиные терапевтические антитела и проявлял сенсибилизацию за счет продукции человеческих антимышиных антител (HAMA);
• У больного кардиогенный шок;
• У пациента имеются текущие нестабильные сердечные аритмии, создающие гемодинамическую нестабильность;
• У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French;
• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании;
• В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или пациент, включенный в исследование другого исследуемого препарата или устройства во время последующего наблюдения;

Ангиографические критерии исключения:

• Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии со стенозом ≥50%;
• Осиальное целевое поражение(я);
• Полностью закупоренный целевой сосуд (поток TIMI 0);
• Обызвествленное целевое(ые) поражение(я), которое не может быть успешно предварительно дилатировано;
• Целевое поражение имеет чрезмерную извилистость, не подходящую для доставки и развертывания стента;
• Ангиографические признаки тромба в целевом поражении(ях);
• Целевое поражение, включающее бифуркацию с боковой ветвью ≥2,0 мм в диаметре (либо стеноз магистрального сосуда и основной боковой ветви, либо стеноз только основной боковой ветви), требующее вмешательства на пораженной боковой ветви;
• Значительный (>50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который не может быть перекрыт одним и тем же стентом;
• Диффузное дистальное заболевание, направленное на поражение с нарушенным оттоком;
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30% (ФВЛЖ должна быть получена в течение 6 месяцев до индексной процедуры);
• Предварительное лечение с помощью устройств, отличных от баллонной ангиопластики;
• Предшествующий стент в пределах 10 мм от целевого поражения;
• Вмешательство (ЧКВ или шунтирование) другого поражения, выполненное в течение 6 месяцев до или запланированное в течение 30 дней после индексной процедуры.