Säkerhets- och effektivitetsstudie av Combo biokonstruerad Sirolimus Eluting Stent (REMEDEE)

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier

• Patienten måste vara ≥18 och ≤ 80 år gammal;
• Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom (CCS klass 1-4, Braunwald klass IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC och/eller objektiva bevis på myokardischemi);
• Godkänd kandidat för CABG;
• Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar;
• Patienten eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har erhållit skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig Medical Ethics Committee (MEC), Institutional Review Board (IRB) eller Human Research Ethics Kommittén (HREC).

Angiografiska inkluderingskriterier:

• Enkel de novo eller icke-stentad restenotisk lesion i målkärlet;
• Patienter med kranskärlssjukdom med två kärl kan ha genomgått en framgångsrik behandling (stenos med <20 % diameter enligt visuell uppskattning) av icke-målkärlet med godkända anordningar fram till och med indexproceduren men måste vara före behandling med indexmålkärl. Varje icke-målkärl eller lesion som är avsedd att behandlas under indexproceduren får inte vara en oskyddad vänster huvudledning, ostial lesion, kronisk total ocklusion (CTO), kraftigt förkalkad, bifurkation, ventransplantat, har angiografiska tecken på tromb, vara något som kräver aterektomi, trombektomi eller förbehandling med något annat än ballongangioplastik;
• Målskada lokaliserad i en naturlig kransartär;
• Målskadan (maximal längd är 20 mm enligt visuell uppskattning) täckt av en enkel stent, maximalt 23 mm längd för Combo Stent, och 24 mm lång för TAXUS® Liberté® (stentäckning inklusive minst 3 mm friskt kärl rekommenderas). Lesionslängden bör mätas efter pre-dilatationsprocedur;
• Referenskärlets diameter måste vara ≥2,5 till ≤ 3,5 mm enligt visuell uppskattning. Kärldiametern bör mätas efter fördilatationsprocedur och efter intra-koronar nitroglycerin om spasm misstänks;
• Målskadan ≥50% och <100% stenoserad enligt visuell uppskattning.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

• Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest;
• Patienten har haft en känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) inom 72 timmar före indexingreppet (förhöjt troponin eller CK-MB ≥2 gånger övre normalgräns) eller >72 timmar före indexproceduren och CK och CK-MB har inte återgått till normala gränser vid tidpunkten för förfarandet;
• Patienten upplever för närvarande kliniska symtom som överensstämmer med nystartad AMI, såsom långvarig bröstsmärta som inte svarar på nitrat;
• Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dL eller 177 μmol/l) eller vid dialys;
• Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller en WBC <3 000 celler/mm3;
• Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller patienter där anti-trombocytbehandling och/eller antikoagulantia är kontraindicerad;
• Patienten behöver behandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) efter proceduren eller har fått en dos av LMWH ≤8 timmar före indexproceduren;
• Patienten har fått någon organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation;
• Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, känd malignitet eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än 1 år);
• Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, rostfri stållegering, sirolimus, paklitaxel och/eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat;
• Patienten har tidigare erhållit murina terapeutiska antikroppar och uppvisat sensibilisering genom produktion av humana anti-murina antikroppar (HAMA);
• Patienten upplever kardiogen chock;
• Patienten har aktuella instabila hjärtarytmier som skapar hemodynamisk instabilitet;
• Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath;
• Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien;
• Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller patient som ingår i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under uppföljning;

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom med ≥50 % stenos;
• Ostial mållesion(er);
• Totalt tilltäppt målkärl (TIMI-flöde 0);
• Förkalkade målskador som inte kan predilateras framgångsrikt;
• Målskadan har en överdriven tortuositet som är olämplig för stenttillförsel och utplacering;
• Angiografiska tecken på trombos i målskadan(erna);
• Målskada som involverar bifurkation med en sidogren ≥2,0 mm i diameter (antingen stenos av både huvudkärl och huvudsidogren eller stenos av bara större sidogren) som skulle kräva ingripande av sjuk sidogren;
• En signifikant (>50 %) stenos proximal eller distal till målskadan som inte kan täckas av samma enstaka stent;
• Diffus distal sjukdom till målskada med nedsatt avrinning;
• Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % (LVEF måste erhållas inom 6 månader före indexproceduren);
• Förbehandling med andra anordningar än ballongangioplastik;
• Tidigare stent inom 10 mm från målskadan;
• Intervention (PCI eller bypass) av en annan lesion utförd inom 6 månader före eller planerad inom 30 dagar efter indexproceduren.