コンボ生物工学シロリムス溶出ステントの安全性と有効性研究 (REMEDEE)

包含基準:

一般的な包含基準

• -患者は18歳以上80歳以下でなければなりません。
• -症候性虚血性心疾患（CCSクラス1〜4、ブラウンワルドクラスIB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC、および/または心筋虚血の客観的証拠）;
• CABG の許容可能な候補;
• -患者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
• 患者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会 (MEC)、治験審査委員会 (IRB)、または人間研究倫理によって承認された、書面によるインフォームド コンセントを提供されています。委員会（HREC）。

血管造影の包含基準:

• 標的血管における単一の新規または非ステント再狭窄病変;
• 2 血管性冠動脈疾患の患者は、承認されたデバイスを使用して非標的血管の治療に成功している可能性があります (視覚的推定による狭窄の直径が 20% 未満)。 -インデックス手順中に治療されることを意図した非標的血管または病変は、保護されていない左メイン、小孔病変、慢性完全閉塞（CTO）、重度の石灰化、分岐、静脈グラフト、血管造影による血栓の証拠、必要なものであってはなりませんアテローム切除術、血栓切除術、またはバルーン血管形成術以外の前処置;
• ネイティブの冠状動脈に位置する標的病変。
• 単一のステントでカバーされる標的病変 (視覚的推定による最大長は 20 mm) は、コンボ ステントの場合は最大長 23 mm、TAXUS® Liberté® の場合は長さ 24 mm (少なくとも 3 mm の健康な血管を含むステント カバレッジが推奨されます)。 病変の長さは、事前拡張手順の後に測定する必要があります。
• 参照容器の直径は、目視による推定で 2.5 ～ 3.5 mm 以下でなければなりません。 血管径は、事前拡張手順の後、および痙攣が疑われる場合は冠動脈内ニトログリセリン後に測定する必要があります。
• 50%以上100%未満の標的病変が視覚的推定により狭窄している。

除外基準:

一般的な除外基準:

• 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性患者は、サイトの標準検査ごとにインデックス手順の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -患者は、インデックス手順の前の72時間以内に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けている（トロポニンまたはCK-MBの上昇が正常の上限の2倍以上）、またはインデックス手順の前の72時間以上であり、CKおよびCK-MBがある処置時に正常範囲内に戻らない;
• 患者は現在、新たに発症した AMI と一致する臨床症状を経験しています。
• -腎機能障害（血清クレアチニン> 2.0 mg / dLまたは177μmol/ l）または透析中;
• 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3 または WBC <3,000 細胞/mm3;
• -患者には、出血素因または凝固障害の病歴があるか、抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者;
• -患者は、処置後に低分子量ヘパリン（LMWH）治療を必要とするか、インデックス処置の8時間前にLMWHの投与を受けました。
• 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
• -患者は他の医学的疾患（例：癌、既知の悪性腫瘍、またはうっ血性心不全）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っているため、プロトコルに違反したり、データの解釈を混乱させたり、関連したりする可能性があります平均余命が限られている（つまり、1年未満）;
• -患者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル/チクロピジン、プラスグレル、ステンレス鋼合金、シロリムス、パクリタキセル、および/または適切に前投薬できないコントラスト感受性に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
• -患者は以前にマウス治療用抗体を受け取り、ヒト抗マウス抗体（HAMA）の産生による感作を示しました;
• 患者は心原性ショックを呈します。
• 患者は現在、血行動態の不安定性を引き起こす不安定な不整脈を患っています。
• 患者は広範囲の末梢血管疾患を患っており、安全な 6 フレンチ シース挿入を妨げています。
• -治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
• -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している、またはフォローアップ中に別の治験薬またはデバイス研究に含まれている患者;

血管造影除外基準:

• -50％以上の狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患;
• 小孔標的病変;
• 完全に閉塞した標的血管 (TIMI フロー 0)。
• 正常に前拡張できない石灰化した標的病変;
• 標的病変に過度のねじれがあり、ステントの送達と展開に適していません。
• -標的病変における血栓の血管造影の証拠;
• 側枝の直径が 2.0 mm 以上の分岐を伴う標的病変 (主血管と主要側枝の両方の狭窄、または主要側枝のみの狭窄のいずれか) で、罹患した側枝の介入が必要となる;
• 同じ単一のステントで覆うことができない、標的病変の近位または遠位の重大な（> 50％）狭窄;
• ランオフ障害を伴う標的病変へのびまん性遠位疾患;
• -左心室駆出率（LVEF）≤30％（LVEFは、インデックス手順の6か月前に取得する必要があります）;
• バルーン血管形成術以外の装置による前治療;
• 標的病変から 10 mm 以内の以前のステント;
• -インデックス手順の6か月前または30日以内に計画された別の病変の介入（PCIまたはバイパス）。