Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des biotechnologisch hergestellten Sirolimus-freisetzenden Combo-Stents (REMEDEE)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

• Der Patient muss ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt sein;
• symptomatische ischämische Herzkrankheit (CCS Klasse 1-4, Braunwald Klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC und/oder objektiver Hinweis auf myokardiale Ischämie);
• Akzeptabler Kandidat für CABG;
• Der Patient ist bereit, sich an festgelegte Nachuntersuchungen zu halten;
• Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die vom zuständigen Medical Ethics Committee (MEC), Institutional Review Board (IRB) oder Human Research Ethics genehmigt wurde Ausschuss (HREC).

Angiographische Einschlusskriterien:

• Einzelne de novo oder nicht gestentete restenotische Läsion im Zielgefäß;
• Patienten mit einer Koronarerkrankung mit zwei Gefäßen haben möglicherweise eine erfolgreiche Behandlung (<20 % Stenose des Durchmessers nach visueller Schätzung) des Nicht-Zielgefäßes mit zugelassenen Geräten bis einschließlich des Indexverfahrens durchlaufen, müssen jedoch vor der Behandlung des Index-Zielgefäßes erfolgen. Alle Nicht-Zielgefäße oder Läsionen, die während des Indexverfahrens behandelt werden sollen, dürfen keine ungeschützten linken Hauptgefäße, Ostiumläsionen, chronischen Totalverschlüsse (CTO), stark verkalkte, Bifurkationen, Venentransplantate, angiographische Hinweise auf einen Thrombus oder irgendetwas anderes sein, was erforderlich ist Atherektomie, Thrombektomie oder Vorbehandlung mit etwas anderem als Ballonangioplastie;
• Zielläsion in einer nativen Koronararterie;
• Zielläsion (maximale Länge beträgt 20 mm nach visueller Schätzung), abgedeckt durch einen einzelnen Stent mit einer maximalen Länge von 23 mm für den Combo Stent und einer Länge von 24 mm für den TAXUS® Liberté® (Stentabdeckung einschließlich mindestens 3 mm gesundes Gefäß wird empfohlen). Die Läsionslänge sollte nach dem Vordilatationsverfahren gemessen werden;
• Der Referenzgefäßdurchmesser muss ≥ 2,5 bis ≤ 3,5 mm nach visueller Schätzung betragen. Der Gefäßdurchmesser sollte nach dem Prädilatationsverfahren und nach intrakoronarem Nitroglycerin gemessen werden, wenn ein Spasmus vermutet wird;
• Zielläsion ≥ 50 % und < 100 % stenosiert nach visueller Einschätzung.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden;
• Der Patient hatte eine bekannte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren (erhöhtes Troponin oder CK-MB ≥2-fache Obergrenze des Normalwerts) oder > 72 Stunden vor dem Indexverfahren und CK und CK-MB haben zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt;
• Der Patient leidet derzeit unter klinischen Symptomen, die mit einem neu auftretenden AMI übereinstimmen, wie z. B. nicht auf Nitrat ansprechende anhaltende Brustschmerzen;
• Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 μmol/l) oder Dialysepflichtig;
• Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder WBC < 3.000 Zellen/mm3;
• Patienten mit Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist;
• Der Patient benötigt nach dem Eingriff eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin (LMWH) oder hat eine Dosis von LMWH ≤ 8 Stunden vor dem Indexverfahren erhalten;
• Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation;
• Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, bekannte bösartige Erkrankung oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder damit zusammenhängen kann mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als 1 Jahr);
• Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Ticlopidin, Prasugrel, Edelstahllegierung, Sirolimus, Paclitaxel und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann;
• Der Patient hat zuvor therapeutische Maus-Antikörper erhalten und eine Sensibilisierung durch die Produktion von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) gezeigt;
• Patient mit kardiogenem Schock;
• Der Patient hat derzeit instabile Herzrhythmusstörungen, die zu einer hämodynamischen Instabilität führen;
• Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt;
• Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Patient in Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während der Nachsorge;

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie mit ≥50 % Stenose;
• Ostiale Zielläsion(en);
• Vollständig verschlossenes Zielgefäß (TIMI-Fluss 0);
• Verkalkte Zielläsion(en), die nicht erfolgreich prädilatiert werden können;
• Die Zielläsion weist eine übermäßige Tortuosität auf, die für die Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet ist;
• Angiographischer Nachweis eines Thrombus in der/den Zielläsion(en);
• Zielläsion mit Bifurkation mit einem Seitenast ≥2,0 mm Durchmesser (entweder Stenose sowohl des Hauptgefäßes als auch des großen Seitenasts oder Stenose nur des großen Seitenasts), die eine Intervention des erkrankten Seitenasts erfordern würde;
• Eine signifikante (> 50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die nicht durch denselben einzelnen Stent abgedeckt werden kann;
• Diffuse distale Erkrankung zur Zielläsion mit beeinträchtigtem Abfluss;
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % (LVEF muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren ermittelt werden);
• Vorbehandlung mit anderen Geräten als Ballonangioplastie;
• Vorheriger Stent innerhalb von 10 mm der Zielläsion;
• Intervention (PCI oder Bypass) einer anderen Läsion, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren durchgeführt oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant wurde.