Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Combo biokonstruert Sirolimus Eluting Stent (REMEDEE)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

• Pasienten må være ≥18 og ≤ 80 år gammel;
• Symptomatisk iskemisk hjertesykdom (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC og/eller objektive bevis på myokardiskemi);
• Akseptabel kandidat for CABG;
• Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer;
• Pasienten eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har fått skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen (MEC), Institutional Review Board (IRB) eller Human Research Ethics Komité (HREC).

Angiografiske inkluderingskriterier:

• Enkel de novo eller ikke-stentet restenotisk lesjon i målkaret;
• Pasienter med to-kars koronarsykdom kan ha gjennomgått vellykket behandling (<20 % diameter stenose ved visuelt estimat) av ikke-målkaret med godkjente enheter opp til og med indeksprosedyren, men må være før indeksmålkarbehandlingen. Enhver ikke-målkar eller lesjon som skal behandles under indeksprosedyren, kan ikke være en ubeskyttet venstre hovedledning, ostial lesjon, kronisk total okklusjon (CTO), kraftig forkalket, bifurkasjon, venetransplantasjoner, har angiografiske tegn på trombe, være noe som krever aterektomi, trombektomi eller forbehandling med noe annet enn ballongangioplastikk;
• Mållesjon lokalisert i en naturlig koronararterie;
• Mållesjon (maksimal lengde er 20 mm ved visuelt estimat) dekket av en enkelt stent maksimalt 23 mm lengde for Combo Stent, og 24 mm i lengde for TAXUS® Liberté® (stentdekning inkludert minst 3 mm frisk kar anbefales). Lesjonslengden bør måles etter pre-dilatasjonsprosedyre;
• Referansekarets diameter må være ≥2,5 til ≤ 3,5 mm ved visuelt estimat. Kardiameteren skal måles etter pre-dilatasjonsprosedyre og etter intra-koronar nitroglyserin hvis det er mistanke om spasme;
• Mållesjon ≥50 % og <100 % stenosert ved visuelt estimat.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

• Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest;
• Pasienten har hatt en kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren (forhøyet troponin eller CK-MB ≥2 ganger øvre normalgrense) eller >72 timer før indeksprosedyren og CK og CK-MB har hatt en kjent diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI) ikke returnert til innenfor normale grenser på tidspunktet for prosedyren;
• Pasienten opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med nyoppstått AMI, slik som langvarig brystsmerter som ikke reagerer på nitrat;
• Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,0 mg/dL eller 177 μmol/l) eller i dialyse;
• Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller en WBC <3 000 celler/mm3;
• Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert;
• Pasienten trenger lavmolekylær heparinbehandling (LMWH) etter prosedyren eller har mottatt en dose LMWH ≤8 timer før indeksprosedyren;
• Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon;
• Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kjent malignitet eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er assosiert. med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn 1 år);
• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, rustfri stållegering, sirolimus, paklitaksel og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
• Pasienten har tidligere mottatt murine terapeutiske antistoffer og utvist sensibilisering gjennom produksjon av Human Anti-Murine Antibodies (HAMA);
• Pasienten har kardiogent sjokk;
• Pasienten har nåværende ustabile hjertearytmier som skaper hemodynamisk ustabilitet;
• Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av fransk slire;
• Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien;
• Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller pasient i inkludering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie under oppfølging;

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom med ≥50 % stenose;
• Ostial mållesjon(er);
• Totalt okkludert målkar (TIMI flow 0);
• Forkalket(e) mållesjon(er) som ikke kan predilateres med hell;
• Mållesjon har overdreven kronglete som er uegnet for stentlevering og utplassering;
• Angiografiske tegn på trombe i mållesjonen(e);
• Mållesjon som involverer bifurkasjon med en sidegren ≥2,0 mm i diameter (enten stenose av både hovedkar og hovedsidegren eller stenose av bare større sidegren) som vil kreve intervensjon av syk sidegren;
• En signifikant (>50 %) stenose proksimal eller distal til mållesjonen som ikke kan dekkes av samme enkeltstent;
• Diffus distal sykdom for å målrette lesjon med nedsatt avrenning;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 % (LVEF må oppnås innen 6 måneder før indeksprosedyren);
• Forbehandling med annet utstyr enn ballongangioplastikk;
• Tidligere stent innen 10 mm fra mållesjonen;
• Intervensjon (PCI eller bypass) av en annen lesjon utført innen 6 måneder før eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren.