Veiligheids- en effectiviteitsstudie van Combo Bio-engineered Sirolimus Eluting Stent (REMEDEE)

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

• De patiënt moet ≥18 en ≤ 80 jaar oud zijn;
• Symptomatische ischemische hartziekte (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC en/of objectief bewijs van myocardischemie);
• Aanvaardbare kandidaat voor CABG;
• De patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties;
• De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen, goedgekeurd door de betreffende Medisch Ethische Commissie (MEC), Institutional Review Board (IRB) of Human Research Ethics Comité (HREC).

Angiografische opnamecriteria:

• Enkele de novo of niet-gestente restenotische laesie in het doelbloedvat;
• Patiënten met een coronaire aandoening in twee bloedvaten kunnen een succesvolle behandeling hebben ondergaan (<20% diameterstenose volgens visuele schatting) van het niet-doelvat met goedgekeurde hulpmiddelen tot en met de indexprocedure, maar moeten vóór de behandeling van het indexdoelvat zijn. Elk niet-doelbloedvat of elke laesie die bedoeld is om te worden behandeld tijdens de indexprocedure, kan geen onbeschermde linkerhoofd, ostiale laesie, chronische totale occlusie (CTO), zwaar verkalkt, bifurcatie, adertransplantaten zijn, angiografisch bewijs van trombus hebben, iets zijn dat vereist is atherectomie, trombectomie of voorbehandeling met iets anders dan ballonangioplastiek;
• Doellaesie gelegen in een inheemse kransslagader;
• Doellaesie (maximale lengte is 20 mm volgens visuele schatting) bedekt door een enkele stent van maximaal 23 mm lengte voor Combo Stent en 24 mm lengte voor TAXUS® Liberté® (stentbedekking inclusief ten minste 3 mm gezond bloedvat wordt aanbevolen). De lengte van de laesie moet worden gemeten na de predilatatieprocedure;
• De diameter van het referentievat moet ≥ 2,5 tot ≤ 3,5 mm zijn volgens visuele schatting. De vaatdiameter moet worden gemeten na de pre-dilatatieprocedure en na intracoronaire nitroglycerine als spasme wordt vermoed;
• Doellaesie ≥50% en <100% vernauwd volgens visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest;
• Patiënt heeft een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) gekregen binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure (verhoogd troponine of CK-MB ≥ 2 maal de bovengrens van normaal) of >72 uur voorafgaand aan de indexprocedure en CK en CK-MB hebben niet teruggebracht tot binnen de normale limieten op het moment van de procedure;
• De patiënt ervaart momenteel klinische symptomen die overeenkomen met nieuwe AMI, zoals langdurige pijn op de borst die niet reageert op nitraat;
• Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,0 mg/dl of 177 μmol/l) of bij dialyse;
• Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3 of WBC <3.000 cellen/mm3;
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënten bij wie antibloedplaatjes- en/of anticoagulantiatherapie gecontra-indiceerd is;
• Patiënt heeft na de procedure een behandeling met laagmoleculaire heparine (LMWH) nodig of heeft ≤8 uur voorafgaand aan de indexprocedure een dosis LMWH gekregen;
• Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie;
• Patiënt heeft een andere medische aandoening (bijv. kanker, bekende maligniteit of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 1 jaar);
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, clopidogrel/ticlopidine, prasugrel, roestvrijstalen legering, sirolimus, paclitaxel en/of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd;
• Patiënt heeft eerder therapeutische antilichamen van muizen gekregen en vertoonde sensibilisatie door de productie van menselijke anti-muizen-antilichamen (HAMA);
• Patiënt presenteert zich met cardiogene shock;
• Patiënt heeft momenteel onstabiele hartritmestoornissen die hemodynamische instabiliteit veroorzaken;
• Patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert;
• Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren;
• Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel tijdens de follow-up;

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening met ≥50% stenose;
• Ostiale doellaesie(s);
• Volledig afgesloten doelbloedvat (TIMI flow 0);
• Verkalkte doellaesie(s) die niet met succes kan worden voorverwijd;
• Doellaesie heeft overmatige kronkeligheid die niet geschikt is voor het plaatsen en plaatsen van een stent;
• Angiografische aanwijzingen voor trombus in de doellaesie(s);
• Doellaesie met bifurcatie met een zijtak ≥ 2,0 mm in diameter (ofwel stenose van zowel het hoofdvat als de grote zijtak of stenose van alleen de grote zijtak) waarvoor tussenkomst van de zieke zijtak nodig is;
• Een significante (>50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie die niet kan worden afgedekt door dezelfde enkele stent;
• Diffuse distale ziekte om laesie met verminderde afvoer aan te pakken;
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤30% (LVEF moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure worden verkregen);
• Voorbehandeling met andere apparaten dan ballonangioplastiek;
• Eerdere stent binnen 10 mm van doellaesie;
• Interventie (PCI of bypass) van een andere laesie uitgevoerd binnen 6 maanden voor of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.