Combo Bio-engineered Sirolimus Eluting Stent의 안전성 및 유효성 연구 (REMEDEE)

포함 기준:

일반 포함 기준

• 환자는 18세 이상 80세 이하이어야 합니다.
• 증후성 허혈성 심장 질환(CCS 클래스 1-4, Braunwald 클래스 IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC 및/또는 심근 허혈의 객관적 증거);
• CABG에 적합한 후보
• 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
• 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회(MEC), 임상시험 심사 위원회(IRB) 또는 인간 연구 윤리 위원회(Human Research Ethics)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다. 위원회(HREC).

혈관조영 포함 기준:

• 표적 혈관의 단일 de novo 또는 스텐트가 없는 재협착 병변;
• 2혈관 관상동맥 질환이 있는 환자는 지표 절차까지 승인된 장치를 사용하여 비표적 혈관의 성공적인 치료(시각적 추정치로 직경 20% 미만)를 받았을 수 있지만 지표 대상 혈관 치료 이전이어야 합니다. 색인 절차 중에 치료하려는 모든 비표적 혈관 또는 병변은 보호되지 않은 좌측 주요, 구멍 병변, 만성 완전 폐색(CTO), 심하게 석회화, 분기, 정맥 이식, 혈전의 혈관 조영 증거가 있거나 필요한 모든 것일 수 없습니다. 죽상절제술, 혈전절제술 또는 풍선 혈관성형술 이외의 전처리;
• 천연 관상동맥에 위치한 표적 병변;
• 콤보 스텐트의 경우 최대 길이 23mm, TAXUS® Liberté®의 경우 길이가 24mm인 단일 스텐트로 덮는 대상 병변(육안 추정치로 최대 길이는 20mm)(최소 3mm의 건강한 혈관을 포함하는 스텐트 적용이 권장됨). 병변 길이는 사전 확장 절차 후에 측정해야 합니다.
• 참조 혈관 직경은 육안으로 추정할 때 ≥2.5 ~ ≤ 3.5mm여야 합니다. 혈관 직경은 사전 확장 절차 후 그리고 경련이 의심되는 경우 관상 동맥 내 니트로글리세린 후 측정해야 합니다.
• 육안으로 협착된 표적 병변 ≥50% 및 <100%.

제외 기준:

일반 제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 지표 절차 전 7일 이내에 실시한 현장 표준 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 환자는 지수 시술 전 72시간 이내에(상승된 트로포닌 또는 CK-MB가 정상 상한의 2배 이상) 또는 지수 시술 전 >72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았으며 CK 및 CK-MB는 절차 시 정상 범위 내로 반환되지 않았습니다.
• 환자는 현재 질산염 무반응 연장 흉통과 같은 새로운 발병 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
• 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 177 μmol/l) 또는 투석 중;
• 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3 또는 WBC <3,000 cells/mm3;
• 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항혈소판 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자;
• 환자는 시술 후 저분자량 헤파린(LMWH) 치료가 필요하거나 인덱스 시술 전 8시간 이하의 LMWH 용량을 투여받았습니다.
• 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
• 환자에게 다른 의학적 질병(예: 암, 알려진 악성 종양 또는 울혈성 심부전)이 있거나 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력이 있어 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있습니다. 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만);
• 환자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/티클로피딘, 프라수그렐, 스테인리스 스틸 합금, 시롤리무스, 파클리탁셀 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
• 환자는 이전에 뮤린 치료용 항체를 받았고 HAMA(Human Anti-Murine Antibodies) 생산을 통해 감작을 나타냈습니다.
• 환자는 심인성 쇼크를 나타냅니다.
• 환자는 현재 혈역학적 불안정성을 유발하는 불안정한 심장 부정맥을 가지고 있습니다.
• 환자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태;
• 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 후속 조치 동안 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 포함된 환자

혈관조영 배제 기준:

• ≥50% 협착증을 동반한 보호되지 않은 좌주관상동맥질환;
• 구멍 표적 병변(들);
• 완전히 폐색된 표적 혈관(TIMI 흐름 0);
• 성공적으로 예측할 수 없는 석회화된 표적 병변
• 대상 병변에 스텐트 전달 및 배치에 부적합한 과도한 비틀림이 있습니다.
• 표적 병변(들)에서 혈전의 혈관조영 증거;
• 병든 곁가지의 개입이 필요한 직경 2.0mm 이상의 곁가지가 있는 분기점을 포함하는 표적 병변(주혈관과 주요 곁가지의 협착 또는 주요 곁가지의 협착);
• 동일한 단일 스텐트로 덮을 수 없는 표적 병변의 근위 또는 원위의 상당한(>50%) 협착;
• 유출 장애가 있는 병변을 표적으로 하는 확산 원위 질환;
• 좌심실 박출률(LVEF) ≤30%(LVEF는 지수 시술 전 6개월 이내에 획득해야 함);
• 풍선 혈관 성형술 이외의 장치로 전처리;
• 표적 병변의 10mm 이내의 이전 스텐트;
• 인덱스 시술 전 6개월 이내에 수행되었거나 인덱스 시술 후 30일 이내에 계획된 다른 병변의 중재(PCI 또는 우회술).