Studie bezpečnosti a účinnosti sirolimového elučního stentu Combo Bio-engineered (REMEDEE)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zahrnutí

• Pacient musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let;
• Symptomatická ischemická choroba srdeční (CCS třída 1-4, Braunwaldova třída IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC a/nebo objektivní známky ischemie myokardu);
• Přijatelný kandidát na CABG;
• Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením;
• Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (MEC), Institutional Review Board (IRB) nebo Human Research Ethics výboru (HREC).

Angiografická inkluzní kritéria:

• Jedna de novo nebo nestentovaná restenotická léze v cílové cévě;
• Pacienti s dvoucévním koronárním onemocněním mohou podstoupit úspěšnou léčbu (stenóza <20 % průměru podle vizuálního odhadu) necílové cévy pomocí schválených zařízení až do indexové procedury včetně, ale musí předcházet léčbě indexové cílové cévy. Jakákoli necílová céva nebo léze, která má být léčena během indexové procedury, nemůže být nechráněná levá hlavní, ostiální léze, chronická totální okluze (CTO), silně kalcifikovaná, bifurkace, žilní štěpy, mít angiografický průkaz trombu, být čímkoli, co vyžaduje aterektomie, trombektomie nebo předléčení čímkoli jiným než balónkovou angioplastikou;
• Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně;
• Cílová léze (maximální délka je 20 mm podle vizuálního odhadu) pokrytá jedním stentem o maximální délce 23 mm u Combo stentu a 24 mm v délce u TAXUS® Liberté® (doporučuje se pokrytí stentem včetně alespoň 3 mm zdravé cévy). Délka léze by měla být změřena po před-dilatačním postupu;
• Průměr referenční cévy musí být podle vizuálního odhadu ≥2,5 až ≤ 3,5 mm. Průměr cévy by měl být měřen po pre-dilatačním postupu a po intrakoronárním nitroglycerinu, je-li podezření na spasmus;
• Cílová léze ≥50 % a <100 % stenóza podle vizuálního odhadu.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě;
• Pacient měl známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) během 72 hodin před indexační procedurou (zvýšený troponin nebo CK-MB ≥ 2násobek horní hranice normy) nebo >72 hodin před indexovou procedurou a CK a CK-MB měly nevrácena do normálních mezí v době postupu;
• Pacient v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající nově vzniklému AIM, jako je prodloužená bolest na hrudi nereagující na nitráty;
• Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l) nebo na dialýze;
• počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo WBC <3 000 buněk/mm3;
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována;
• Pacient vyžaduje léčbu nízkomolekulárním heparinem (LMWH) po výkonu nebo dostal dávku LMWH ≤ 8 hodin před indexovým postupem;
• Pacient dostal jakýkoli transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu;
• Pacient trpí jiným zdravotním onemocněním (např. rakovinou, známým zhoubným nádorem nebo městnavým srdečním selháním) nebo má známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržování protokolu, zmást interpretaci dat nebo s tím souvisí s omezenou délkou života (tj. méně než 1 rok);
• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, slitinu nerezové oceli, sirolimus, paklitaxel a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat;
• Pacient již dříve obdržel myší terapeutické protilátky a projevil senzibilizaci prostřednictvím produkce lidských anti-myších protilátek (HAMA);
• Pacient přichází s kardiogenním šokem;
• Pacient má aktuálně nestabilní srdeční arytmie, které vytvářejí hemodynamickou nestabilitu;
• Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra;
• Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii;
• V současné době se účastní studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo je pacient zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení během sledování;

Angiografická vylučovací kritéria:

• Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie s ≥50% stenózou;
• Osciální cílová léze (léze);
• Totálně okludovaná cílová céva (TIMI průtok 0);
• Kalcifikované cílové léze, které nelze úspěšně predilovat;
• Cílová léze má nadměrnou tortuozitu nevhodnou pro zavedení a nasazení stentu;
• Angiografický průkaz trombu v cílové lézi (lézích);
• Cílová léze zahrnující bifurkaci s postranní větví ≥2,0 mm v průměru (buď stenóza hlavní cévy i hlavní postranní větve nebo stenóza pouze hlavní postranní větve), která by vyžadovala zásah nemocné postranní větve;
• Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která nemůže být pokryta stejným jediným stentem;
• Difuzní distální onemocnění k cílové lézi s narušeným odtokem;
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 % (LVEF musí být získána do 6 měsíců před indexovým postupem);
• Předběžná léčba jinými zařízeními než balónková angioplastika;
• Předchozí stent do 10 mm od cílové léze;
• Intervence (PCI nebo bypass) jiné léze provedená do 6 měsíců před nebo plánovaná do 30 dnů po indexové proceduře.