Bioteknisesti suunnitellun Sirolimus Eluting -stentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (REMEDEE)

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

• Potilaan on oltava ≥18 ja ≤ 80-vuotias;
• Oireinen iskeeminen sydänsairaus (CCS-luokka 1-4, Braunwaldin luokka IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta);
• Hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
• Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja;
• Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteen eettinen komitea (MEC), laitosten arviointilautakunta (IRB) tai ihmistutkimuksen etiikka. komitea (HREC).

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

• Yksi de novo tai ei-stentoitu restenoottinen vaurio kohdesuoneen;
• Potilaat, joilla on kaksisuoninen sepelvaltimotauti, voivat olla läpäisseet onnistuneen hoidon (halkaisijaltaan < 20 %:n ahtauma visuaalisesti arvioituna) ei-kohdesuoneen hyväksytyillä laitteilla indeksitoimenpiteeseen asti, mutta sen on oltava ennen indeksikohdesuoneen hoitoa. Mikään muu kuin kohdesuonen tai leesio, jota on tarkoitus hoitaa indeksitoimenpiteen aikana, ei saa olla suojaamaton vasemman pään pää, ostiaalinen leesio, krooninen täydellinen tukos (CTO), voimakkaasti kalkkeutunut, haaroittuminen, laskimosiirteet, joilla on angiografinen näyttö trombista, ei voi olla mitään vaativaa aterektomia, trombektomia tai esihoito millään muulla kuin palloangioplastialla;
• Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa;
• Kohdeleesio (enimmäispituus on 20 mm visuaalisen arvion mukaan), joka peitetään yhdellä stentillä, jonka pituus on enintään 23 mm Combo Stentissä ja 24 mm pitkä TAXUS® Liberté® (stentin peitto, mukaan lukien vähintään 3 mm terve verisuoni). Leesion pituus tulee mitata esilaajennuksen jälkeen;
• Vertailusuonen halkaisijan on oltava visuaalisesti arvioituna ≥2,5 - ≤ 3,5 mm. Verisuonen halkaisija on mitattava ennen laajennusta ja sepelvaltimonsisäisen nitroglyseriinin jälkeen, jos epäillään kouristusta;
• Kohdeleesio ≥50 % ja <100 % ahtautunut visuaalisen arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohti;
• Potilaalla on tiedossa akuutti sydäninfarkti (AMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa (kohonnut troponiini tai CK-MB ≥ 2 kertaa normaalin yläraja) tai > 72 tuntia ennen indeksihoitoa ja CK:lla ja CK-MB:llä on ollut ei palannut normaaleihin rajoihin toimenpiteen aikana;
• Potilaalla on tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​uuden alkaneen AMI:n kanssa, kuten nitraattireagoimaton pitkittynyt rintakipu;
• Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l) tai dialyysihoidossa;
• Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai WBC <3 000 solua/mm3;
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen;
• Potilas tarvitsee pienen molekyylipainon hepariinihoitoa (LMWH) toimenpiteen jälkeen tai on saanut LMWH-annoksen ≤ 8 tuntia ennen indeksitoimenpiteen suorittamista;
• potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten;
• Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai tiedetty päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy siihen. joiden elinajanodote on rajoitettu (eli alle 1 vuosi);
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, prasugreelille, ruostumattoman teräksen seokselle, sirolimuusille, paklitakselille ja/tai kontrastiherkkyydelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
• Potilas on aiemmin saanut hiiren terapeuttisia vasta-aineita ja herkistynyt ihmisen anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) tuotannon kautta;
• Potilaalla on kardiogeeninen shokki;
• Potilaalla on epävakaita sydämen rytmihäiriöitä, jotka aiheuttavat hemodynaamista epävakautta;
• Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen;
• Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
• Parhaillaan osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai potilaan sisällyttäminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen seurannan aikana;

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, jossa ≥50 % ahtauma;
• Ostiaalinen kohdevaurio(t);
• Täysin tukkeutunut kohdesuonen (TIMI-virtaus 0);
• Kalkkeutuneet kohdeleesio(t), joita ei voida onnistuneesti esilaajentaa;
• Kohdevauriossa on liiallinen mutkaisuus, joka ei sovellu stentin asennukseen ja käyttöön;
• Angiografinen näyttö trombista kohdevauriossa (kohdevaurioissa);
• Kohdeleesio, johon liittyy haarautuminen sivuhaaralla, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm (joko sekä pääsuonen että pääsivuhaaran ahtauma tai vain pääsivuhaaran ahtauma), joka vaatisi sairaan sivuhaaran toimenpiteitä;
• Merkittävä (> 50 %) ahtauma, joka on proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta, jota ei voida peittää samalla yksittäisellä stentillä;
• Diffuusi distaalinen sairaus kohdevaurioon, jossa valuma on heikentynyt;
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 % (LVEF on hankittava 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä);
• Esikäsittely muilla laitteilla kuin palloangioplastia;
• Aiempi stentti 10 mm:n sisällä kohdevauriosta;
• Toisen leesion interventio (PCI tai ohitus), joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä tai suunniteltu 30 päivän sisällä sen jälkeen.