Combo生物工程西罗莫司洗脱支架的安全性和有效性研究 (REMEDEE)

纳入标准：

一般纳入标准

• 患者年龄必须≥18岁且≤80岁；
• 有症状的缺血性心脏病（CCS 1-4 级，布劳恩瓦尔德 IB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC 级和/或心肌缺血的客观证据）；
• CABG 可接受的候选人；
• 患者愿意遵守指定的后续评估；
• 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定并已获得书面知情同意书，并获得相应医学伦理委员会 (MEC)、机构审查委员会 (IRB) 或人类研究伦理委员会的批准委员会（HREC）。

血管造影纳入标准：

• 目标血管中的单个新发或非支架再狭窄病变；
• 患有双血管冠状动脉疾病的患者可能已经使用经批准的设备对非目标血管进行了成功治疗（目测直径狭窄 <20%）直至并包括指标程序，但必须在指标目标血管治疗之前进行。 任何打算在索引程序中治疗的非目标血管或病变，不能是未受保护的左主干、开口病变、慢性完全闭塞 (CTO)、严重钙化、分叉、静脉移植物、有血栓的血管造影证据，是任何需要动脉粥样硬化斑块切除术、血栓切除术或球囊血管成形术以外的任何预处理；
• 位于天然冠状动脉的目标病变；
• 单个支架覆盖的目标病变（目视估计的最大长度为 20 毫米），组合支架的最大长度为 23 毫米，TAXUS® Liberté® 的最大长度为 24 毫米（建议支架覆盖至少 3 毫米的健康血管）。 病变长度应在预扩张程序后测量；
• 目测参考血管直径必须≥2.5 至≤3.5 毫米。 如果怀疑痉挛，应在预扩张程序后和冠状动脉内硝酸甘油后测量血管直径；
• 目标病变 ≥ 50% 且 < 100% 通过视觉估计狭窄。

排除标准：

一般排除标准：

• 怀孕或哺乳期患者以及计划在指数程序后长达 1 年内怀孕的患者。 有生育能力的女性患者必须在索引程序之前 7 天内根据现场标准测试进行阴性妊娠测试；
• 患者在指标操作前 72 小时内（肌钙蛋白升高或 CK-MB ≥ 正常上限的 2 倍）或指标操作前 >72 小时内已知诊断为急性心肌梗死 (AMI)，并且 CK 和 CK-MB 有手术时未恢复到正常范围内；
• 患者目前正在经历与新发 AMI 一致的临床症状，例如对硝酸盐无反应的长时间胸痛；
• 肾功能受损（血清肌酐 >2.0 mg/dL 或 177 μmol/l）或透析；
• 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3 或 WBC <3,000 个细胞/mm3；
• 患者有出血素质或凝血病史或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者；
• 患者在手术后需要低分子肝素 (LMWH) 治疗，或在首次手术前 8 小时内接受了 LMWH 剂量；
• 患者已接受任何器官移植或正在等待任何器官移植；
• 患者患有其他可能导致不遵守方案、混淆数据解释或相关的药物滥用史（例如，癌症、已知恶性肿瘤或充血性心力衰竭）或已知药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等）预期寿命有限（即少于 1 年）；
• 患者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷/噻氯匹定、普拉格雷、不锈钢合金、西罗莫司、紫杉醇和/或无法充分预先给药的对比敏感度过敏或禁忌症；
• 患者之前接受过鼠类治疗性抗体，并通过产生人抗鼠类抗体 (HAMA) 表现出致敏作用；
• 患者出现心源性休克；
• 患者目前有不稳定的心律失常，导致血液动力学不稳定；
• 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套；
• 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况；
• 目前正在参与另一项研究性药物或器械研究或患者在随访期间被纳入另一项研究性药物或器械研究；

血管造影排除标准：

• 无保护的冠状动脉左主干病变，狭窄≥50%；
• 开口靶病变；
• 完全闭塞的目标血管（TIMI 流量 0）；
• 无法成功预扩张的钙化目标病变；
• 目标病灶过度迂曲，不适合支架输送和部署；
• 目标病变中血栓的血管造影证据；
• 目标病变涉及分叉，侧支直径≥2.0 mm（主血管和主要侧支均狭窄或仅主要侧支狭窄），需要病变侧支介入；
• 同一单个支架无法覆盖的目标病变近端或远端显着狭窄（>50%）；
• 弥漫性远端疾病以径流受损为目标的病灶；
• 左心室射血分数 (LVEF) ≤30%（LVEF 必须在首次手术前 6 个月内获得）；
• 使用球囊血管成形术以外的设备进行预处理；
• 目标病变 10 毫米内的先前支架；
• 在指数手术前 6 个月内或计划在指数手术后 30 天内对另一个病变进行干预（PCI 或旁路手术）。