Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pilot Study of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) to Evaluate Safety, Acceptability, and Adherence in At-Risk Populations in Kenya, Africa

2010. augusztus 5. frissítette: International AIDS Vaccine Initiative

A Pilot Study of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) to Evaluate Safety, Acceptability, and Adherence in At-risk Populations in Kenya, Africa

This study will evaluate the safety and acceptability of an intermittent and daily PrEP regimen using Tenofovir Disoproxil Fumarate plus Emtricitabine (FTC/TDF) in men and women at risk for HIV, and it will directly compare adherence and intracellular drug levels in daily and intermittent PrEP recipients. It will also evaluate the relationship between drug adherence, sexual behavior and intracellular drug levels with an intermittent PrEP regimen. In addition it will evaluate the relationship between adherence to an intermittent PrEP regimen and timing of sexual activity in relation to PrEP dosing. The study will use objective medication event monitoring medication event monitors (MEMS) adherence measurement and evaluate the feasibility of newer adherence measurements such as hair sampling and plasma drug levels. The study will also evaluate the feasibility of using SMS (text messages) to collect sexual activity data in an African setting. It will allow study teams and communities to prepare for potential subsequent larger trials of intermittent PrEP. This study is not sized to evaluate efficacy. If the intermittent PrEP regimen is shown to be safe, feasible in terms of adherence, and achieves intracellular drug levels similar to daily PrEP, these data could be used to design a larger phase 2 study with one or more intermittent PrEP regimens. The goal of such a trial would be to provide bridging data if daily PrEP regimens are found to be effective or to prepare for efficacy or non-inferiority trials of intermittent versus daily PrEP.

Investigation of immune responses associated with FTC/TDF will also be evaluated in the pilot study. The proportion of volunteers on FTC/TDF with HIV-specific immune responses, due to exposures that did not lead to established HIV infection, will be assessed at 2-3 time points and compared to responses in volunteers assigned to placebo. Immune responses may be correlated with risk behavior and host factors, such as human leukocyte antigen (HLA) type. As noted above, very few HIV infections are expected to occur during the study, so correlation of HIV-specific immune responses and protection from infection or attenuation of disease progression will not be possible until a larger study is conducted.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute, Center for Geographic Medicine Research - Coast
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, University of Nairobi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  • Willing to comply with the requirements of the protocol and available for follow-up for the planned duration of the study
  • Has understood the information provided and has provided written informed consent before any study-related procedures are performed
  • Willing to undergo HIV testing, STI screening, HIV counselling and receive HIV and STI test results

  • At risk for HIV infection as defined by at least one of the following:

    • Current sexually-transmitted infection (STI) or STI in the previous 3 months
    • In the past 3 months had multiple episodes of unprotected vaginal sex
    • In the past 3 months had multiple episodes of unprotected anal sex
    • In the past 3 months engaged in sex work for money or drugs
  • If a female of childbearing potential (i.e., not post-menopausal or surgically sterile), using an effective method of non-barrier contraception (hormonal contraceptive; intrauterine device (IUD); surgical sterility) from 7 days prior to randomization until the end of the study. All female volunteers must be willing to undergo urine pregnancy tests

Exclusion Criteria

  • Confirmed HIV-1 or HIV-2 infection
  • Any clinically significant acute or chronic medical condition that is considered progressive or in the opinion of the investigator would make the volunteer unsuitable for the study, including severe infections requiring treatment such as tuberculosis, and alcohol or drug abuse

  • Any of the following abnormal laboratory parameters:

    • Haemoglobin <9.0 g/dL
    • Creatinine clearance <80mL/min, as calculated by Cockcroft-Gault equation
    • AST: >2.5 x ULN
    • ALT: >2.5 x ULN
    • Total bilirubin >1.5 x ULN
    • Serum amylase >1.5 x ULN
    • Serum phosphorus <2.4 mg/dL

    • Urinalysis: Two abnormal dipsticks showing any of the following:

      • blood = 2+ or more (not due to menses)
      • protein = 1+ or more
      • leucocytes = 2+ or more
      • glucose= 1+ or more
  • Confirmed diagnosis of chronic hepatitis B infection (HBsAg positive)
  • If female, pregnant or planning a pregnancy within 4 months after enrolment or lactating
  • Participation in another clinical study of an investigational product currently, within the 3 months prior to enrolment or expected participation during this study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FTC/TDF- Daily
FTC/TDF dosed daily
Drog: FTC/TDF
emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
Kísérleti: FTC/TDF-Intermittent
FTC/TDF dosed intermittently
Drog: FTC/TDF
emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
Placebo Comparator: Placebo-Daily
Placebo dosed daily
Drog: Placebo
Placebo
Placebo Comparator: Placebo-Intermittent
Placebo dosed intermittently
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety and tolerability: The proportion of volunteers with moderate and greater severity clinical adverse events; mild, moderate and greater severity of renal toxicities, and other moderate and severe laboratory abnormalities.
Időkeret: 6 months
6 months
Acceptability: The proportion of volunteers who report willingness to use the study regimen
Időkeret: 6 months
6 months
Intracellular drug concentrations: The mean intracellular drug concentration for each group assigned to FTC/TDF
Időkeret: 6 months
6 months
Adherence: Proportion of volunteers who took, by MEMS data, at least 80% of expected doses of the IP; Proportion of volunteers assigned to FTC/TDF who have detectable drug plasma levels within 48 hrs of use.
Időkeret: 6 months
6 months
Behavioral: Reported number of steady and casual sex partners; Frequency of unprotected vaginal and/or anal intercourse; Substance use prior to or during sex
Időkeret: 6 months
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of volunteers who report somewhat high or high levels of burden in using electronic medication monitoring to measure adherence, and using cell phone communication to measure sexual activity
Időkeret: 6 months
6 months
The proportion of study days with missing SMS sexual activity data
Időkeret: 6 months
6 months
The proportion of volunteers who report sharing medications
Időkeret: 6 months
6 months
The proportion of volunteers assigned to placebo who have detectable intracellular drug levels
Időkeret: 6 months
6 months
The proportion of volunteers with HIV-specific immune responses as measured by analysis of cellular or humoral immune response, or changes in gene regulation as measured by microarray or proteomic techniques
Időkeret: 6 months
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International AIDS Vaccine Initiative

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaudensia Mutua, MB.ChB, MPH, Kenya AIDS Vaccine Initiative, University of Nairobi
  • Kutatásvezető: E.J. Sanders, MD, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute, Center for Geographic Medicine Research - Coast
  • Tanulmányi szék: Omu Anzala, MB.ChB, Phd, Kenya AIDS Vaccine Initiative, University of Nairobi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IAVI E001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel