Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Pilot Study of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) to Evaluate Safety, Acceptability, and Adherence in At-Risk Populations in Kenya, Africa

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: International AIDS Vaccine Initiative

A Pilot Study of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) to Evaluate Safety, Acceptability, and Adherence in At-risk Populations in Kenya, Africa

This study will evaluate the safety and acceptability of an intermittent and daily PrEP regimen using Tenofovir Disoproxil Fumarate plus Emtricitabine (FTC/TDF) in men and women at risk for HIV, and it will directly compare adherence and intracellular drug levels in daily and intermittent PrEP recipients. It will also evaluate the relationship between drug adherence, sexual behavior and intracellular drug levels with an intermittent PrEP regimen. In addition it will evaluate the relationship between adherence to an intermittent PrEP regimen and timing of sexual activity in relation to PrEP dosing. The study will use objective medication event monitoring medication event monitors (MEMS) adherence measurement and evaluate the feasibility of newer adherence measurements such as hair sampling and plasma drug levels. The study will also evaluate the feasibility of using SMS (text messages) to collect sexual activity data in an African setting. It will allow study teams and communities to prepare for potential subsequent larger trials of intermittent PrEP. This study is not sized to evaluate efficacy. If the intermittent PrEP regimen is shown to be safe, feasible in terms of adherence, and achieves intracellular drug levels similar to daily PrEP, these data could be used to design a larger phase 2 study with one or more intermittent PrEP regimens. The goal of such a trial would be to provide bridging data if daily PrEP regimens are found to be effective or to prepare for efficacy or non-inferiority trials of intermittent versus daily PrEP.

Investigation of immune responses associated with FTC/TDF will also be evaluated in the pilot study. The proportion of volunteers on FTC/TDF with HIV-specific immune responses, due to exposures that did not lead to established HIV infection, will be assessed at 2-3 time points and compared to responses in volunteers assigned to placebo. Immune responses may be correlated with risk behavior and host factors, such as human leukocyte antigen (HLA) type. As noted above, very few HIV infections are expected to occur during the study, so correlation of HIV-specific immune responses and protection from infection or attenuation of disease progression will not be possible until a larger study is conducted.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute, Center for Geographic Medicine Research - Coast
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, University of Nairobi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • Willing to comply with the requirements of the protocol and available for follow-up for the planned duration of the study
  • Has understood the information provided and has provided written informed consent before any study-related procedures are performed
  • Willing to undergo HIV testing, STI screening, HIV counselling and receive HIV and STI test results

  • At risk for HIV infection as defined by at least one of the following:

    • Current sexually-transmitted infection (STI) or STI in the previous 3 months
    • In the past 3 months had multiple episodes of unprotected vaginal sex
    • In the past 3 months had multiple episodes of unprotected anal sex
    • In the past 3 months engaged in sex work for money or drugs
  • If a female of childbearing potential (i.e., not post-menopausal or surgically sterile), using an effective method of non-barrier contraception (hormonal contraceptive; intrauterine device (IUD); surgical sterility) from 7 days prior to randomization until the end of the study. All female volunteers must be willing to undergo urine pregnancy tests

Exclusion Criteria

  • Confirmed HIV-1 or HIV-2 infection
  • Any clinically significant acute or chronic medical condition that is considered progressive or in the opinion of the investigator would make the volunteer unsuitable for the study, including severe infections requiring treatment such as tuberculosis, and alcohol or drug abuse

  • Any of the following abnormal laboratory parameters:

    • Haemoglobin <9.0 g/dL
    • Creatinine clearance <80mL/min, as calculated by Cockcroft-Gault equation
    • AST: >2.5 x ULN
    • ALT: >2.5 x ULN
    • Total bilirubin >1.5 x ULN
    • Serum amylase >1.5 x ULN
    • Serum phosphorus <2.4 mg/dL

    • Urinalysis: Two abnormal dipsticks showing any of the following:

      • blood = 2+ or more (not due to menses)
      • protein = 1+ or more
      • leucocytes = 2+ or more
      • glucose= 1+ or more
  • Confirmed diagnosis of chronic hepatitis B infection (HBsAg positive)
  • If female, pregnant or planning a pregnancy within 4 months after enrolment or lactating
  • Participation in another clinical study of an investigational product currently, within the 3 months prior to enrolment or expected participation during this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FTC/TDF- Daily
FTC/TDF dosed daily
Lek: FTC/TDF
emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
Eksperymentalny: FTC/TDF-Intermittent
FTC/TDF dosed intermittently
Lek: FTC/TDF
emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
Komparator placebo: Placebo-Daily
Placebo dosed daily
Lek: Placebo
Placebo
Komparator placebo: Placebo-Intermittent
Placebo dosed intermittently
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety and tolerability: The proportion of volunteers with moderate and greater severity clinical adverse events; mild, moderate and greater severity of renal toxicities, and other moderate and severe laboratory abnormalities.
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Acceptability: The proportion of volunteers who report willingness to use the study regimen
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Intracellular drug concentrations: The mean intracellular drug concentration for each group assigned to FTC/TDF
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Adherence: Proportion of volunteers who took, by MEMS data, at least 80% of expected doses of the IP; Proportion of volunteers assigned to FTC/TDF who have detectable drug plasma levels within 48 hrs of use.
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Behavioral: Reported number of steady and casual sex partners; Frequency of unprotected vaginal and/or anal intercourse; Substance use prior to or during sex
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of volunteers who report somewhat high or high levels of burden in using electronic medication monitoring to measure adherence, and using cell phone communication to measure sexual activity
Ramy czasowe: 6 months
6 months
The proportion of study days with missing SMS sexual activity data
Ramy czasowe: 6 months
6 months
The proportion of volunteers who report sharing medications
Ramy czasowe: 6 months
6 months
The proportion of volunteers assigned to placebo who have detectable intracellular drug levels
Ramy czasowe: 6 months
6 months
The proportion of volunteers with HIV-specific immune responses as measured by analysis of cellular or humoral immune response, or changes in gene regulation as measured by microarray or proteomic techniques
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaudensia Mutua, MB.ChB, MPH, Kenya AIDS Vaccine Initiative, University of Nairobi
  • Główny śledczy: E.J. Sanders, MD, MPH, PhD, Kenya Medical Research Institute, Center for Geographic Medicine Research - Coast
  • Krzesło do nauki: Omu Anzala, MB.ChB, Phd, Kenya AIDS Vaccine Initiative, University of Nairobi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAVI E001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj