Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilprednizolon per os hatékonysága és biztonságossága a sclerosis multiplex (MS) relapszusainak kezelésében a IV-vel szemben (COPOUSEP)

2012. december 4. frissítette: Rennes University Hospital

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a metilprednizolon per os és IV hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a sclerosis multiplex visszaesésének kezelésében

Az orális kortikoszteroidok hatékonysága a sclerosis multiplex visszaesésének kezelésében nem bizonyított. A francia neurológusok intravénás kortikoszteroidokkal kezelik az ilyen betegeket. A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a nagy dózisú orális metilprednizolon hatékonysága hasonló-e az intravénás (IV) prednizolon hatékonyságához. A hatékonyság fő kritériuma a tünetek gyógyulása a felvételt követő 28 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • sclerosis multiplex (Mc Donald kritériumok, visszaeső-remittáló
  • EDSS visszaesés előtt: 0-5
  • relapszus: 1 vagy több ponttal történő növekedés Kurtzke 1 vagy több funkcionális rendszere esetén, a leginkább érintett SF pontszám > 1 az összes funkcióra, kivéve az érzékszervieket (> 2); a tünetek időtartama > 24 óra

Kizárási kritériumok:

  • láz
  • korábbi relapszus és/vagy kortikoszteroid kezelés kevesebb mint 1 hónappal a jelenlegi relapszus előtt
  • a jelen relapszus első tünetei több mint 15 nappal a felvétel előtt jelentkeztek
  • mitoxantron, ciklofoszfamid vagy natalizumab kezelés alatt
  • cukorbetegség
  • a fertőzés nem kontrollálható
  • máj- vagy veseelégtelenség
  • a pszichiátriai tünetek nem kontrollálhatók
  • terhesség
  • metilprednizolonnal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: metilprednizolon PO
Drog: metilprednizolon PO
10 kapszula metilprednizolon 100 mg és 50 ml IV NaCl 0,9% (fecskendős pumpa 30 perctől 2 óráig, minden nap 3 napon keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: metilprednizolon IV
Drog: metilprednizolon IV
IV metilprednizolon 1 g 50 ml 0,9%-os NaCl-ben (fecskendős pumpa 30 perctől 2 óráig) és 10 kapszula placebo, minden nap 3 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Legalább 1 pont csökkentés Kurtzke funkcionális skálán
Időkeret: 28 nappal a kortikoterápia megkezdése után
28 nappal a kortikoterápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuelle Le Page, MD, Rennes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-000590-37
  • ESP/07-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a metilprednizolon PO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel