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Eficacia y seguridad de la metilprednisolona per os versus IV para el tratamiento de las recaídas de la esclerosis múltiple (EM) (COPOUSEP)

4 de diciembre de 2012 actualizado por: Rennes University Hospital

Ensayo aleatorizado doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de la metilprednisolona por vía oral versus IV para el tratamiento de las recaídas de la esclerosis múltiple

No se ha demostrado la eficacia de los corticosteroides orales para el tratamiento de las recaídas de la esclerosis múltiple. Los neurólogos franceses tratan a estos pacientes con corticosteroides intravenosos. El objetivo del estudio es comprobar si la eficacia de la metilprednisolona oral en dosis altas es similar a la eficacia de la prednisolona intravenosa (IV). El principal criterio de eficacia es la recuperación de los síntomas dentro de los 28 días posteriores a la inclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 55 años
  • consentimiento informado por escrito
  • esclerosis múltiple (criterios de Mc Donald, recidivante-remitente)
  • EDSS antes de la recaída: 0 a 5
  • recaída: aumento de 1 punto o más para 1 o más sistemas funcionales de Kurtzke, con puntaje SF más afectado > 1 para todas las funciones excepto sensorial (> 2); duración de los síntomas > 24 h

Criterio de exclusión:

  • fiebre
  • recaída previa y/o tratamiento con corticosteroides < 1 mes antes de la recaída actual
  • los primeros síntomas de la presente recaída aparecieron > 15 días antes de la inclusión
  • en tratamiento con mitoxantrona o ciclofosfamida o natalizumab
  • diabetes
  • infección no bajo control
  • insuficiencia hepática o renal
  • síntomas psiquiátricos no bajo control
  • el embarazo
  • hipersensibilidad a la metilprednisolona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: metilprednisolona VO
Droga: metilprednisolona VO
10 cápsulas Metilprednisolona 100 mg y 50 ml IV NaCl 0,9% (bomba de jeringa 30 mn a 2 h, todos los días durante 3 días
COMPARADOR_ACTIVO: metilprednisolona IV
Droga: metilprednisolona IV
Metilprednisolona IV 1 g en 50 ml NaCl 0,9% (jeringa bomba 30 mn a 2 h) y 10 cápsulas de placebo, todos los días durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Al menos 1 punto de reducción en la escala funcional de Kurtzke
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la corticoterapia
28 días después del inicio de la corticoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuelle Le Page, MD, Rennes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-000590-37
  • ESP/07-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre metilprednisolona VO

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