Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo metyloprednizolonu Per os Versus IV w leczeniu nawrotów stwardnienia rozsianego (SM) (COPOUSEP)

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo metyloprednizolonu Per os w porównaniu z IV w leczeniu nawrotów stwardnienia rozsianego

Skuteczność doustnych kortykosteroidów w leczeniu nawrotów stwardnienia rozsianego nie została udowodniona. Francuscy neurolodzy leczą takich pacjentów dożylnymi kortykosteroidami. Celem pracy jest sprawdzenie, czy skuteczność doustnego metyloprednizolonu w dużej dawce jest podobna do skuteczności prednizolonu podawanego dożylnie (IV). Głównym kryterium skuteczności jest powrót objawów w ciągu 28 dni po włączeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 55 lat
  • świadoma pisemna zgoda
  • stwardnienie rozsiane (kryteria Mc Donalda, rzutowo-remisyjna
  • EDSS przed nawrotem: 0 do 5
  • nawrót: wzrost o 1 punkt lub więcej dla 1 lub więcej układów funkcjonalnych Kurtzkego, z wynikiem SF najbardziej dotkniętym > 1 dla wszystkich funkcji z wyjątkiem czuciowych (> 2); czas trwania objawów > 24 godz

Kryteria wyłączenia:

  • gorączka
  • poprzedni nawrót i (lub) leczenie kortykosteroidami < 1 miesiąc przed obecnym nawrotem
  • pierwsze objawy obecnego nawrotu pojawiły się > 15 dni przed włączeniem
  • w trakcie leczenia mitoksantronem lub cyklofosfamidem lub natalizumabem
  • cukrzyca
  • infekcja nie jest pod kontrolą
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • objawy psychiczne nie są pod kontrolą
  • ciąża
  • nadwrażliwość na metyloprednizolon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: metyloprednizolon PO
Lek: metyloprednizolon PO
10 kapsułek Metyloprednizolon 100 mg i 50 ml IV NaCl 0,9% (pompa strzykawkowa 30 minut do 2 godzin, codziennie przez 3 dni
ACTIVE_COMPARATOR: metyloprednizolon IV
Lek: metyloprednizolon IV
IV Metyloprednizolon 1 g w 50 ml 0,9% NaCl (aplikator 30 minut do 2 godzin) i 10 kapsułek placebo, codziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o co najmniej 1 punkt w skali funkcjonalnej Kurtzkego
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu kortykoterapii
28 dni po rozpoczęciu kortykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle Le Page, MD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-000590-37
  • ESP/07-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metyloprednizolon PO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj