Az orális szacharózoldat kipróbálása placebóval szemben 1-3 hónapos, hólyagkatéterezést igénylő gyermekeknél

BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS

Az akut fájdalom az egyik leggyakoribb káros inger, amelyet a gyermekek tapasztalnak, sérülések, betegségek és szükséges orvosi eljárások eredményeként. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) és az Amerikai Fájdalom Társaság (APS) közösen kiadott egy nyilatkozatot, amely a gyermekorvosok vezetőként és szószólóként való felelősségét hirdeti, hogy biztosítsák a fájdalom és szenvedés humánus és hozzáértő kezelését minden csecsemő, gyermek és serdülő esetében. Kimutatták, hogy az emberi csecsemőknél a kezeletlen fájdalom hosszú távú hatásai közé tartozik a kognitív fejlődés olyan elemeinek tartós károsodása, mint a tanulás, a memória és a viselkedés, valamint a gyermekkori fokozott szomatizáció. A fejlődő agy plaszticitása és a fájdalmas ingerekre adott válaszként bekövetkező változások szintén hozzájárulnak a fájdalom későbbi észlelésének megváltozásához. A korai fájdalmas tapasztalatok befolyásolják a gyermekek fájdalomcsillapításra adott jövőbeni reakcióit. Weisman és munkatársai azt találták, hogy a kisgyermekek nem megfelelő fájdalomcsillapítása az eljárások során csökkentette a megfelelő fájdalomcsillapítás hatását a későbbi eljárások során. Számos tanulmány utal arra, hogy a fiatal csecsemők fájdalmának gyors és pontos felismerése és kezelése fontos azonnali kényelmük és élethosszig tartó legjobb fejlődésük szempontjából. A gyermekkori fájdalomértékelés, megelőzés és kezelés iránti közelmúltbeli érdeklődés ellenére sok gyermek nem részesül megfelelő kezelésben a fájdalom csillapítására. Az ideális műtét előtti fájdalomcsillapító szer kisebb invazív eljárásokhoz egy költséghatékony, olcsó, rövid hatású szer, kevés kockázattal.

A szacharóz használatát jól tanulmányozták bizonyos eljárásoknál újszülött intenzív osztályon és újszülött óvodai környezetben, különösen a vénás vérvétel, a kapilláris vérvizsgálat és a körülmetélés esetében. Ezekben a vizsgálatokban azok a csecsemők, akik a beavatkozások előtt szájon át szukróz oldatot kaptak, kevesebbet sírtak, és összességében csökkent a viselkedési fájdalomra adott válaszuk a placebót kapókhoz képest. Ezen túlmenően a szacharóz biztonságos beavatkozásnak bizonyult, súlyos életveszélyes nemkívánatos események nélkül, és csak néhány mellékhatást jelentettek, amelyek a beadáskor jelentkező minimális köhögést jelentették.

A Cochrane szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a szacharóz biztonságos és hatékonyan csökkenti az újszülötteknél az egyszeri rövid eljárási eseményekből adódó fájdalmat, de az optimális dózist nem lehetett meghatározni, mivel a szacharóz hatékony adagolása nem következett be a vizsgálatok között. A közzétett tanulmányok áttekintése arról számolt be, hogy a szacharóz vagy a glükóz egészséges, idős vagy koraszülött csecsemőknél a sarokszúrás, a vénapunkció vagy az intramuszkuláris injekció egyszeri epizódja során hatásos. A bizonytalanságok azonban az újszülöttkori időszakon túl is maradnak, tekintettel a publikált tanulmányok korlátozott számára.

A sürgősségi osztályokon (ED) a gyermekek számos fájdalmas eljáráson esnek át, például hólyagkatéterezésen, kapilláris vérvizsgálaton, vénapunkción és lumbálpunkción. Csak két tanulmány vizsgálta az édes oldatok hatékonyságát fájdalomcsillapítóként az ED-ben. Egy randomizált, kontrollált, vénapunkcióban részesülő csecsemők szacharóz és/vagy cumi sürgősségi környezetben végzett vizsgálata, amelyet Curtis és társai végeztek 0-6 hónapos csecsemők körében, a fájdalom csökkenésének tendenciáját mutatta a 0-3 hónapos csecsemők alcsoportjában. Ez a vizsgálat azonban nem mutatott különbséget a fájdalomskálákban 3 hónapos kor után. A szacharóz húgyhólyag-katéterezés közbeni hatását vizsgáló tanulmányban az édes oldatot kapó 1-30 napos csecsemők kisebb változást mutattak a fájdalompontszámban, kisebb valószínűséggel sírtak a katéterezés során, és gyorsabban tértek vissza a kiindulási értékre. összehasonlítás a placebo csoporttal. A 31-90 napos gyermekek körében azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a fájdalompontszámban. Ebben a vizsgálatban csak 24%-os szacharózoldatot használtak, és ahogy a beszélgetés során elmondták, lehetséges, hogy az idősebb csecsemők, akik átlagosan kisebb adagot kaptak (milligramm/kg-ban), valójában aluladagolásban részesültek. Ezenkívül a Douleur Aiguë du Nouveau-né (DAN) fájdalomskálát használják, amely kevésbé ismert, mint a FLACC skála, hogy értékeljék a fájdalmat egy ilyen vizsgálati populációban. Végül nem volt elegendő 30 és 90 napos résztvevő ahhoz, hogy statisztikai szignifikanciát kapjunk erre a korcsoportra vonatkozóan.

A vizsgálatok emellett többféle szacharózkoncentrációt is alkalmaztak (pl. Rogers 24%-ban, Curtis 44%-ban, Lewindon 75%-ban szacharózt használt. A jelenlegi irodalom szisztematikus áttekintése nem tudta bizonyítani, hogy az édes oldatok egyik koncentrációja jobb a másikkal szemben, de sok tanulmány azt sugallja, hogy az édes oldatok magasabb koncentrációja hatékonyabbnak tűnik. Ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy tanulmányozzák a szirup B.P. nevű édes oldat hatását. (Laboratoire Atlas Inc. terméke), amely 88% szacharózt tartalmaz. Ezt a megoldást már általánosan alkalmazzák a 3 hónapos korig terjedő csecsemők körében, és biztonságos (pl. a prednizon szirupot ebből a szirupból készítik). Egy 2 ml-es adag 88%-os szacharóz ugyanannyi szénhidrátot tartalmaz, mint 25 ml anyatej-helyettesítő tápszerek, amelyek körülbelül 7,5 g/100 ml-t tartalmaznak. Ezenkívül a 88%-os szacharóz ugyanolyan koncentrációjú cukorral rendelkezik, mint sok más, csecsemőknél általánosan használt gyógyszer, mint például az orális antibiotikumok, orális szteroid oldatok és más fájdalomcsillapítók. Ez a szirup különösen érdekes, mivel olcsó (9,58 USD egy 2000 ml-es üvegért), univerzálisan elérhető, stabil és körülbelül három hónapig életképes. Ezért az itt vizsgált beavatkozás könnyen alkalmazható lenne a legtöbb klinikai környezetben.

Végül a vizsgálathoz választott fájdalmas eljárás a hólyagkatéterezés. Ebben a korcsoportban gyakran végeznek hólyagkatéterezést az ED-ben.

A mai napig nem létezik olyan fájdalomskála, amelyet pontosan a projektben vizsgált korcsoportra érvényesítettek volna. Az IMMPACT csoport (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials) azonban a Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) skálát ajánlja. A FLACC egy könnyen alkalmazható fájdalomskála, amelyben a megfigyelő 5 kategóriában értékeli a pácienst, 0-tól 2-ig, összesen maximum 10 pontig. Ennek a fájdalomskála érvényességét és megbízhatóságát a múltban 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek esetében állapították meg. Az érvényességet a FLACC skála és az Objective Pain Scale összehasonlításával értékeltük, és kimutattuk, hogy mindkét eszköz hasonló viselkedést mutat (r=0,80; p<0,001). A 2 megfigyelő közötti interrater megbízhatóságot jónak ítélték (r[87]=0,94; p<0,001) 0,50-nél nagyobb kappa-értékkel minden kategóriára vonatkozóan. Ezért ezt a fájdalomskálát választották a vizsgálók elsődleges kimenetelének mérőszámaként, ebben az 1-3 hónapos csecsemők populációjában. Ezenkívül a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) egy jól validált fájdalomskála az újszülöttek 1 hónapos korig. Ezt a fájdalomskálát másodlagos eredményként választották. A kutatók becslése szerint a csecsemőknél 1 hónapos korig validált fájdalomskála és a 2 hónaposnál idősebb csecsemőknél validált fájdalomskála segítségével a legjobban értékelhetjük az 1 és 3 hónapos kor közötti csecsemők fájdalmát a jelenlegi rendelkezésre álló eszközök alapján. Ezenkívül a páciens egyéb paramétereit, például a pulzusszámot és a sírási időt is felhasználják a leletek megerősítésére.

HIPOTÉZIS A kutatók úgy vélik, hogy a húgyhólyag katéterezése során szájon át adott szacharózoldat 1-3 hónapos csecsemők fájdalomszintjét csökkenti.

CÉLKITŰZÉSEK A vizsgálók elsődleges célja az orális 88%-os szacharózoldat és a placebo oldat hatékonyságának összehasonlítása a fájdalomcsillapításban, a FLACC skála alapján 1-3 hónapos gyermekeknél a hólyagkatéterezés során ED-ben. A vizsgálók másodlagos célja a fájdalomszint változásainak felmérése a NIPS pontszám alapján. A kutatók a pulzusszám és a sírási idő eltéréseit is mérik. Minden mellékhatást is jelenteni fognak.