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Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon per os versus IV zur Behandlung von Schüben der Multiplen Sklerose (MS). (COPOUSEP)

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Randomisierte doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon per os versus IV zur Behandlung von Multiple-Sklerose-Schüben

Die Wirksamkeit von oralen Kortikosteroiden zur Behandlung von Schüben der Multiplen Sklerose ist nicht belegt. Französische Neurologen behandeln solche Patienten mit intravenösen Kortikosteroiden. Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Wirksamkeit von hochdosiertem oralem Methylprednisolon der Wirksamkeit von intravenösem (IV) Prednisolon ähnlich ist. Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit ist die Besserung der Symptome innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55
  • informierte schriftliche Zustimmung
  • Multiple Sklerose (Mc-Donald-Kriterien, schubförmig remittierend
  • EDSS vor Rückfall: 0 bis 5
  • Rückfall: Anstieg um 1 Punkt oder mehr für 1 oder mehr Funktionssysteme von Kurtzke, mit SF-Score am stärksten betroffen > 1 für alle Funktionen außer sensorischen (> 2); Dauer der Symptome > 24 h

Ausschlusskriterien:

  • Fieber
  • früherer Rückfall und/oder Kortikosteroidbehandlung < 1 Monat vor dem aktuellen Rückfall
  • erste Symptome des vorliegenden Rückfalls traten > 15 Tage vor Einschluss auf
  • unter Behandlung mit Mitoxantron oder Cyclophosphamid oder Natalizumab
  • Diabetes
  • Infektion nicht unter Kontrolle
  • Leber- oder Nierenversagen
  • psychiatrische Symptome nicht unter Kontrolle
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylprednisolon PO
Arzneimittel: Methylprednisolon PO
10 Kapseln Methylprednisolon 100 mg und 50 ml NaCl 0,9 % i.v. (Spritzenpumpe 30 Min. bis 2 Std. täglich über 3 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Methylprednisolon IV
Arzneimittel: Methylprednisolon IV
IV Methylprednisolon 1 g in 50 ml NaCl 0,9 % (Spritzenpumpe 30 min bis 2 h) und 10 Kapseln Placebo, jeden Tag während 3 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mindestens 1 Punkt Abzug auf der Kurtzke-Funktionsskala
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Corticotherapie
28 Tage nach Beginn der Corticotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle Le Page, MD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-000590-37
  • ESP/07-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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