Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TD-9855 2. fázis a neurogén ortosztatikus hipotenzióban (nOH)

2022. augusztus 30. frissítette: Theravance Biopharma

2. fázisú vizsgálat a TD-9855 hatásának felmérésére neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegeknél

Ezt a többközpontú, 3 részből álló, egyszeres vak dóziseszkalációs (A rész), randomizált, kettős vak (B rész) és nyílt elrendezésű, többszörös dózisú kiterjesztésű (C rész) vizsgálatot férfi és női alanyokon fogják végezni neurogén ortosztatikus hipotenzió, hogy értékeljük a TD-9855 hatását az ortosztatikus intolerancia tüneteinek javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A. rész napi, egyszeri adagolású elrendezést követett, az 1. napon placebóval kezdve, majd a 2. napon 2,5 mg-os TD-9855 adaggal, majd a TD-9855 magasabb napi adagjaival a maximális adagig. 20 mg a biztonságosság, a tolerálhatóság és a nyomást okozó hatás meghatározása alapján.

Az A. részben a kezdő adagot eredetileg 1 mg-ra (2. nap) állítottuk be, amely 10 mg-os maximális adagra (5. nap) emelkedett, de ezt módosították, és 2,5 mg-mal kezdték (2. nap) és 20 mg-ra (2. nap) emelték. 5) a 2. jegyzőkönyv-módosításban (9.8.1. pont).

A B. rész egy randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos elrendezést követett, a TD-9855 akut dózisát értékelve, amelyről megállapították, hogy nyomásfokozó hatású és általában jól tolerálható egy adott alany esetében az A részből.

Azok az alanyok, akik kitöltötték az A részt, az A részben nyomást okozó hatást mutattak, és egyébként jogosultak maradtak, lehetőségük volt nyílt elrendezésű TD-9855-öt kapni naponta tablettával legfeljebb 5 hónapig (20 hétig) a C rész alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór, többszörös rendszersorvadás vagy tiszta autonóm elégtelenség miatti tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzióval diagnosztizáltak (pl. neurogén ortosztatikus hipotenzió).
  • A szűrés során az alanynak meg kell felelnie a neurogén ortosztatikus hipotenzió diagnosztikai kritériumainak, amit a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 30 Hgmm-es csökkenése mutat fel állás után 5 percen belül.
  • Károsodott autonóm reflexek, amelyet a vérnyomás túllépésének hiánya határoz meg a Valsalva-manőver IV. fázisában, azoknál az alanyoknál, ahol Valsalvát végeznek, adott esetben.
  • Az opcionális nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban az alanyoknak igazolniuk kell a nyomást okozó hatást, és be kell fejezniük az A. részben leírt adagolást.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy autonóm neuropátiát okoznak, ideértve, de nem kizárólagosan a diabetes mellitust, az amiloidózist, az ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathiát és az autoimmun neuropátiákat.
  • A vérnyomás növelésére szolgáló érszűkítő szerek, például efedrin, dihidroergotamin vagy midodrin egyidejű alkalmazását le kell állítani legalább 2 nappal vagy öt felezési idővel (amelyik hosszabb) az adagolás előtt az A és C rész 1. napján, és a teljes időtartam alatt. A protokoll korábbi verziói szerint az A. részbe korábban beiratkozott alanyok továbbra is a fludrokortizont szedik a kimosódási időszak alatt és a C. részben az A. részben használt adaggal és adaggal. A fludrokortizon alkalmazása a vizsgálat mindkét részében és a kimosódási időszak alatt 0,1 mg QD-re korlátozódik.
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása az autonóm diszfunkcióval nem összefüggő esszenciális hipertónia kezelésére.
  • Ismert vagy gyanított alkohol- vagy szerhasználat az elmúlt 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TD-9855 A rész
Az alanyok placebót és növekvő egyszeri TD-9855 dózist kapnak
Drog: Placebo
Orálisan beadva.
Drog: TD-9855
Orálisan beadva.
Kísérleti: TD-9855 B rész
Az alanyok egyetlen adag TD-9855-öt vagy placebót kapnak.
Drog: Placebo
Orálisan beadva.
Drog: TD-9855
Orálisan beadva.
Kísérleti: TD-9855 C rész
Az alanyok napi egyszeri adagban kapják a TD-9855-öt legfeljebb 5 hónapig, egy opcionális ambuláns, nyílt elrendezésű kiterjesztő kar részeként.
Drog: Placebo
Orálisan beadva.
Drog: TD-9855
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Változás az időhöz illesztett placebóról az ülő szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 7 órával az adagolás után az 1. napon (Placebo adagolás) és a 2. és 5. napon (TD-9855 adagolás)
A placebo az 1. napi látogatásra utalt, a placebóhoz képesti változás pedig az egyes TD-9855 adagolási napok (2. és 5. nap) közötti időbeli eltérésre utalt a placebo adagoláshoz (1. nap) képest.
7 órával az adagolás után az 1. napon (Placebo adagolás) és a 2. és 5. napon (TD-9855 adagolás)
B rész: Változás az alapvonalhoz képest ülő SBP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 7 órával az adagolás után az 1. napon
Az alapvonalat a B. rész 1. napján, az adagolás előtti mérésként határozták meg.
Kiindulási állapot és 7 órával az adagolás után az 1. napon
C rész: Változás az alapvonalhoz képest a Likert-skála pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A Likert-skála az Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) 1. kérdése. A kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék ortosztatikus hipotenziós tüneteik (szédülés, szédülés, ájulás vagy ájulásérzés) súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek/nincs interferencia, és 10 a lehető legrosszabb tüneteket/teljes interferenciát jelezve. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Az alapvonalat az ebéd előtti mérésként határoztuk meg a -1. napon.
Alapállás a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész: Változás az alapvonalhoz képest a Likert-skála pontszámában 6-8 óránál
Időkeret: Kiindulási állapot egyetlen időpontig, az adagolás után 6-8 órával
A Likert-skála az Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) 1. kérdése. A kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék ortosztatikus hipotenziós tüneteik (szédülés, szédülés, ájulás vagy ájulásérzés) súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek/nincs interferencia, és 10 a lehető legrosszabb tüneteket/teljes interferenciát jelezve. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Az alapvonalat az 1. napon, az A. és a B. rész esetében az adagolás előtti mérésként határozták meg. Az adatokat egy pontban gyűjtöttük 6 és 8 óra között az adagolás után.
Kiindulási állapot egyetlen időpontig, az adagolás után 6-8 órával
A és B rész: Változás a kiindulási értékhez képest az összetett ortosztatikus hipotenziós tünetek értékelésében (OHSA)
Időkeret: Kiindulási állapot egyetlen időpontig, az adagolás után 6-8 órával
Az OHSA egy 6 tételes tünetértékelésből áll. Minden elemet egy 0-tól 10-ig tartó 11 pontos skálán értékeltek, ahol a 0 a tünetmentességet/interferenciát, a 10 pedig a lehetséges legrosszabb tüneteket/teljes interferenciát jelzi. Azok a tevékenységek, amelyek nullára vagy "egyéb okok miatt nem végezhetők el" voltak az alapvonalon, nem kerültek be a pontozásba. Az összetett OHSA pontszám az OHSA 6 kérdésére adott válaszpontszámok átlaga (a nem hiányzó adatok esetében). Az összetett pontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi. Az alapvonalat az 1. napon, az A. és a B. rész esetében az adagolás előtti mérésként határozták meg. Az adatokat egy pontban gyűjtöttük 6 és 8 óra között az adagolás után.
Kiindulási állapot egyetlen időpontig, az adagolás után 6-8 órával
A. rész: Változás az időhöz illesztett placebóról a Standing SBP-ben
Időkeret: 4 és 7 órával az adagolás után az 1. napon (Placebo adagolás) és a 2. és 5. napon (TD-9855 adagolás)
A placebo az 1. napi látogatásra utalt, a placebóhoz képesti változás pedig az egyes TD-9855 adagolási napok (2. és 5. nap) közötti időbeli eltérésre utalt a placebo adagoláshoz (1. nap) képest. Az SBP-t 5 perc állás után mértük.
4 és 7 órával az adagolás után az 1. napon (Placebo adagolás) és a 2. és 5. napon (TD-9855 adagolás)
B rész: Változás az alapvonalhoz képest az állandó SBP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 7 órával az adagolás után, az 1. napon
Az SBP-t 3 perc állás után mértük. Az alapvonalat a B. rész 1. napján, az adagolás előtti mérésként határozták meg.
Kiindulási állapot, 4 és 7 órával az adagolás után, az 1. napon
A rész: Változás az időhöz illesztett placebóról ülő SBP-ben
Időkeret: 4, 7, 9, 12 órával az adagolás után az 1. napon (placebo) és a 2. és 5. napon (TD-9855 adagolás)
A placebo az 1. napi látogatásra utalt, a placebóhoz képesti változás pedig az egyes TD-9855 adagolási napok (2. és 5. nap) közötti időbeli eltérésre utalt a placebo adagoláshoz (1. nap) képest.
4, 7, 9, 12 órával az adagolás után az 1. napon (placebo) és a 2. és 5. napon (TD-9855 adagolás)
B rész: Változás az alapvonalhoz képest ülő SBP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 4, 7, 9 és 12 órával az adagolás után az 1. napon
Az alapvonalat a B. rész 1. napján, az adagolás előtti mérésként határozták meg.
Kiindulási állapot és 4, 7, 9 és 12 órával az adagolás után az 1. napon
A rész: Változás az időhöz illesztett placebóhoz képest az állás időtartamában az ortosztatikus állóteszt (OST) során
Időkeret: 4 és 7 órával az adagolás után az 1. napon (Placebo adagolás) és a 2. és 5. napon (TD-9855 adagolás)
A vérnyomás (BP) és a pulzusszám (HR) mérését automata (vagy manuális) vérnyomásmérővel rögzítettük 5 perces és 10 perces ülve, valamint 1, 3, 5 és 10 perces állás után. Az állásidőt kronométerrel mértük és az állás időtartamát rögzítettük. Az állás teljes időtartama az előre meghatározott időpontok közül kettő között következhetett be, vagy a résztvevő a 10 perces állópróbánál tovább tudott állni. Mindkét esetben a teljes időtartamot rögzítettük. A placebo az 1. napi látogatásra, a placebóhoz viszonyított változás pedig az egyes TD-9855 adagolási napok (2. és 5. nap) közötti időbeli eltérésre utalt a placebo adagoláshoz (1. nap) képest az A. részben.
4 és 7 órával az adagolás után az 1. napon (Placebo adagolás) és a 2. és 5. napon (TD-9855 adagolás)
B rész: Változás az alaphelyzethez képest az állás időtartamában az OST alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és 7 órával az adagolás után az 1. napon
A vérnyomás és a pulzusszám mérését automata (vagy manuális) vérnyomásmérővel rögzítettük, 5 perc és 10 perc ülve, valamint 1, 3, 5 és 10 perc állás után. Az állásidőt kronométerrel mértük és az állás időtartamát rögzítettük. Az állás teljes időtartama az előre meghatározott időpontok közül kettő között következhetett be, vagy a résztvevő a 10 perces állópróbánál tovább tudott állni. Mindkét esetben a teljes időtartamot rögzítettük. Az alapvonalat a B rész 1. napján, az adagolás előtti mérésként határozták meg.
Kiindulási állapot és 7 órával az adagolás után az 1. napon
C rész: Változás az alapvonalhoz képest az összetett OHSA pontszámban
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
Az OHSA egy 6 tételes tünetértékelésből áll. Minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő 11-es skálán értékeltek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek/nincs interferencia, a 10 pedig a lehető legrosszabb tüneteket/teljes interferenciát, valamint a „más okok miatt nem lehetséges” választási lehetőség. Azok a tevékenységek, amelyek nullára vagy "egyéb okok miatt nem végezhetők el" voltak az alapvonalon, nem kerültek be a pontozásba. Az összetett OHSA pontszám az OHSA 6 kérdésére adott válaszpontszámok átlaga (a nem hiányzó adatok esetében). Az alapvonalat az ebéd előtti mérésként határoztuk meg a -1. napon.
Alapállás a 169. naphoz
C rész: Változás az alapvonalhoz képest az ortosztatikus hipotenzió napi aktivitási skálájában (OHDAS)
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
Az OHDAS egy 4 tételes napi tevékenységértékelésből áll. Minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő 11-es skálán értékeltek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek/nincs interferencia, a 10 pedig a lehető legrosszabb tüneteket/teljes interferenciát, valamint a „más okok miatt nem lehetséges” választási lehetőség. Azok a tevékenységek, amelyek nullára vagy "egyéb okok miatt nem végezhetők el" voltak az alapvonalon, nem kerültek be a pontozásba. Az összetett OHDAS pontszám az OHDAS 4 kérdésére adott válaszpontszámok átlaga (a nem hiányzó adatok esetében). Az alapvonalat az ebéd előtti mérésként határoztuk meg a -1. napon.
Alapállás a 169. naphoz
C rész: Változás az Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) pontszám kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz

Az OHQ egy 2 komponensből álló kérdőív, amely 6 tételes tünetértékelésből (OHSA) és 4 elemből álló napi tevékenységértékelésből (OHDA) áll. Minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő 11-es skálán értékeltek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek/nincs interferencia, a 10 pedig a lehető legrosszabb tüneteket/teljes interferenciát, valamint a „más okok miatt nem lehetséges” választási lehetőség. Azok a tevékenységek, amelyek nullára vagy "egyéb okok miatt nem végezhetők el" voltak az alapvonalon, nem kerültek be a pontozásba.

Az összetett OHSA pontszám az OHSA 6 kérdésére adott válaszpontszámok átlaga (a nem hiányzó adatok esetében). Az összetett OHDAS pontszám az OHDAS 4 kérdésére adott válaszpontszámok átlaga (a nem hiányzó adatok esetében). Az OHQ összetett pontszám az OHSA és az OHDAS összetett pontszámának átlaga.

Az alapvonalat az ebéd előtti mérésként határoztuk meg a -1. napon.
Alapállás a 169. naphoz
C rész: Változás az alapvonalhoz képest az állandó SBP-ben
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
Az SBP-t 3 perc állás után mértük. Az alapvonalat az 1. napon, az ebéd előtti mérésként határozták meg.
Alapállás a 169. naphoz
C rész: Változás az alapvonalhoz képest ülő SBP-ben
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
Az alapállapot az 1. napon, a reggeli előtti mérés volt.
Alapállás a 169. naphoz
C rész: Változás az alaphelyzethez képest az állás időtartamában az OST során
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
A vérnyomás és a pulzusszám mérését automata (vagy manuális) vérnyomásmérővel rögzítettük, 5 perc és 10 perc ülve, valamint 1, 3, 5 és 10 perc állás után. Az állásidőt kronométerrel mértük és az állás időtartamát rögzítettük. Az állás teljes időtartama az előre meghatározott időpontok közül kettő között következhetett be, vagy a résztvevő a 10 perces állópróbánál tovább tudott állni. Mindkét esetben a teljes időtartamot rögzítettük. Az alapállapot az 1. napon, a reggeli előtti mérés volt.
Alapállás a 169. naphoz
C rész: Változás az alapvonalról fekvő SBP-re ülő SBP-re
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
A kiindulási érték a reggeli előtti mérés az 1. napon. Az SBP különbségét a fekvő és az ülő helyzetből az alapvonalon és minden időpontban mértük. Az alapvonalhoz viszonyított változást minden időpontban kiszámítottuk.
Alapállás a 169. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theravance Biopharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel