Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TD-1473 Felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás (ADME) vizsgálat egészséges férfiakon

2021. január 12. frissítette: Theravance Biopharma

Egy 2 kohorszos vizsgálat a TD-1473 abszolút biológiai hozzáférhetőségének, felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére a [14C]-TD-1473 intravénás és orális dózisát követően egészséges férfiaknál

Ez egy nyílt elrendezésű, 2 kohorszos vizsgálat a TD-1473 abszolút biológiai hozzáférhetőségének, felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges férfi alanyokban. Az 1. kohorszba tartozó alanyok egyetlen orális adag TD-1473-at és egyszeri intravénás bolus adag [14C]-TD-1473-at kapnak. A 2. csoportba tartozó alanyok csak egyetlen orális adag [14C]-TD-1473-at kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy egészséges, nemdohányzó férfi, 19 és 55 év közötti
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) 19-32 kg/m2, és súlya legalább 50 kg
  • Az alany egészséges, ahogy azt a PI vagy a kijelölt személy a kórtörténet és a szűréskor és az -1. napon végzett fizikális vizsgálat alapján megállapította.
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi gyomor-bélrendszeri műtét [beleértve a gyomor, a bél, a máj, az epehólyag vagy a hasnyálmirigy részeinek eltávolítását])
  • Az alany ismert túlérzékenysége a TD 1473-hoz hasonló gyógyszerekkel vagy a TD 1473-ban található segédanyagokkal szemben
  • Az alany rendszeresen dolgozik ionizáló sugárzással vagy radioaktív anyagokkal
  • Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül ionizáló sugárzásnak volt kitéve külső besugárzás (azaz radiológiai vizsgálat, beleértve a CT-vizsgálatot, kivéve a fogászati ​​radiográfiát) vagy belső sugárzás (azaz nukleáris diagnosztikai eljárás) vagy részt vett radioaktívan jelölt vizsgálat az elmúlt 12 hónapban
  • Alany, akit a PI, a kijelölt vagy a szponzor bármilyen okból nem megfelelőnek ítél a jelen vizsgálathoz, vagy olyan állapota van, amely megzavarná vagy megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének értékelését, vagy megakadályozná a megfelelést. a vizsgálati protokollal
  • További kizárási feltételek érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TD-1473 orális kapszula és [14C]-TD-1473 IV bólus
1. kohorsz – Egy orális adag és intravénás bolus, 1 órával a TD-1473 orális adagja után
Drog: TD-1473 orális kapszula
(A beavatkozás leírása a kar leírásában szerepel)
Drog: [14C]-TD-1473 IV bólus
(A beavatkozás leírása a kar leírásában szerepel)
Kísérleti: [14C]-TD-1473 orális kapszula
2. kohorsz – Egy orális adag
Drog: [14C]-TD-1473 orális kapszula
(A beavatkozás leírása a kar leírásában szerepel)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a plazmában
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) a plazmában
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 órától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last) a plazmában
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig
A végtelenbe extrapolált koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-inf) plazmában
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a plazmában
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig
Látszólagos clearance (Cl/F) a plazmában
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a plazmában
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig
Abszolút biohasznosulás (%F) plazmában
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelettel kiválasztott mennyiség (Aeu) a vizeletben mért mintavételi intervallum alatt
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig
Vese clearance (CLr) a vizeletben
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig
A vizelettel kiválasztott százalék (%Feu) a vizeletben
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig
A széklettel kiválasztott mennyiség (Aef) a székletben mért mintavételi intervallum alatt
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig
A széklettel kiválasztott százalék (%Fef)
Időkeret: Akár 15 napig
Akár 15 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolitok a plazmában
Időkeret: Akár 15 napig
A TD 1473 metabolitprofil meghatározását elegendő mennyiségű radioaktivitást tartalmazó plazmában kell elvégezni
Akár 15 napig
Metabolitok a vizeletben
Időkeret: Akár 15 napig
A TD 1473 metabolit profil meghatározását elegendő mennyiségű radioaktivitást tartalmazó vizeletben kell elvégezni
Akár 15 napig
Metabolitok a székletben
Időkeret: Akár 15 napig
A TD-1473 metabolitprofil meghatározását elegendő mennyiségű radioaktivitást tartalmazó székletben kell elvégezni
Akár 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0152

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélbetegségek, Gyulladásos

Klinikai vizsgálatok a TD-1473 orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel