Az orális antibiotikumok hatékonysága a súlyos akut alultápláltság kezelésében
2011. július 1. frissítette: Washington University School of Medicine
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális antibiotikumok hatékonyságának értékelésére malawi gyermekek súlyos akut alultápláltságának közösségi alapú kezelésében
Az orális antibiotikumok szükségességét a súlyos akut alultápláltság (SAM) esetkezelésének részeként járóbeteg-körülmények között nem vizsgálták egy prospektív vizsgálatban.
Ez a tanulmány összehasonlítja a SAM-ban szenvedő gyermekek gyógyulási arányát, akiket otthon kezeltek helyileg előállított, használatra kész terápiás élelmiszerekkel (RUTF), felírt antibiotikumokkal és anélkül, az ambuláns esetkezelés részeként.
A kutatók azt feltételezik, hogy nem lesz szignifikáns különbség a gyógyulási arányban az antibiotikumot kapó és nem kapó gyermekek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blantyre, Malawi
- St. Louis Nutrition Project
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos - 5 éves korig
- Kwashiorkor vagy Marasmus
- RUTF-fel történő otthoni terápiás táplálásra alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló veleszületett vagy egyéb fejlődési rendellenesség, amely miatt a gyermek rossz jelölt a RUTF-fel történő otthoni táplálásra
- Nem lehet elfogyasztani a RUTF tesztdózisát a klinikán
- A szülő megtagadja a részvételt és visszatér a nyomon követésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
folyékony placebo gyógyszer naponta kétszer 7 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Amoxicillin
|
folyékony amoxicillin naponta kétszer 7 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: cefdinir
|
folyékony cefdinir naponta kétszer 7 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
táplálkozási helyreállítás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hízás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark J. Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Trehan I, Goldbach HS, LaGrone LN, Meuli GJ, Wang RJ, Maleta KM, Manary MJ. Antibiotics as part of the management of severe acute malnutrition. Malawi Med J. 2016 Sep;28(3):123-130.
- Trehan I, Goldbach HS, LaGrone LN, Meuli GJ, Wang RJ, Maleta KM, Manary MJ. Antibiotics as part of the management of severe acute malnutrition. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):425-35. doi: 10.1056/NEJMoa1202851.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MJM-antibiotics
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .