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Eficacia de los antibióticos orales en el tratamiento de la desnutrición aguda severa

1 de julio de 2011 actualizado por: Washington University School of Medicine

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de los antibióticos orales en el tratamiento comunitario de la desnutrición aguda grave en niños de Malawi

La necesidad de antibióticos orales como parte del manejo de casos de desnutrición aguda severa (SAM) en el ámbito ambulatorio no se ha estudiado en un ensayo prospectivo. Este estudio comparará las tasas de recuperación de niños con SAM tratados en el hogar con alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF, por sus siglas en inglés) producidos localmente con y sin antibióticos recetados como parte de su manejo de casos ambulatorios. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia significativa en las tasas de recuperación entre los niños que reciben antibióticos y los que no los reciben.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • St. Louis Nutrition Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses - 5 años
  • Kwashiorkor o Marasmo
  • Califica para la alimentación terapéutica en el hogar con RUTF

Criterio de exclusión:

  • Malformación congénita o de otro tipo evidente que convierte al niño en un mal candidato para la alimentación domiciliaria con ATLC
  • No se puede consumir la dosis de prueba de RUTF en la clínica
  • Negativa de los padres a participar y regresar para seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
medicamento líquido de placebo administrado dos veces al día durante 7 días
EXPERIMENTAL: Amoxicilina
Droga: Amoxicilina
amoxicilina líquida administrada dos veces al día durante 7 días
EXPERIMENTAL: cefdinir
Droga: Cefdinir
cefdinir líquido administrado dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Omnicef

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recuperación nutricional
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aumento de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J. Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MJM-antibiotics

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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