Eficácia dos Antibióticos Orais no Tratamento da Desnutrição Aguda Grave
1 de julho de 2011 atualizado por: Washington University School of Medicine
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia dos antibióticos orais no tratamento comunitário da desnutrição aguda grave em crianças do Malawi
A necessidade de antibióticos orais como parte do manejo de casos de desnutrição aguda grave (SAM) em ambiente ambulatorial não foi estudada em um estudo prospectivo.
Este estudo comparará as taxas de recuperação de crianças com SAM tratadas em casa com alimentos terapêuticos prontos para uso produzidos localmente (RUTF) com e sem antibióticos prescritos como parte do gerenciamento de casos ambulatoriais.
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença significativa nas taxas de recuperação entre crianças que recebem e crianças que não recebem antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Blantyre, Malauí
- St. Louis Nutrition Project
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses - 5 anos
- Kwashiorkor ou Marasmo
- Qualifica-se para alimentação terapêutica domiciliar com RUTF
Critério de exclusão:
- Congênito óbvio ou outra malformação que torna a criança um candidato ruim para alimentação domiciliar com RUTF
- Incapaz de consumir a dose-teste de RUTF na clínica
- Recusa dos pais em participar e retorno para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
medicação placebo líquida administrada duas vezes por dia durante 7 dias
|
|
EXPERIMENTAL: Amoxicilina
|
amoxicilina líquida administrada duas vezes por dia durante 7 dias
|
|
EXPERIMENTAL: cefdinir
|
cefdinir líquido administrado duas vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
recuperação nutricional
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ganho de peso
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J. Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trehan I, Goldbach HS, LaGrone LN, Meuli GJ, Wang RJ, Maleta KM, Manary MJ. Antibiotics as part of the management of severe acute malnutrition. Malawi Med J. 2016 Sep;28(3):123-130.
- Trehan I, Goldbach HS, LaGrone LN, Meuli GJ, Wang RJ, Maleta KM, Manary MJ. Antibiotics as part of the management of severe acute malnutrition. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):425-35. doi: 10.1056/NEJMoa1202851.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MJM-antibiotics
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